SPECTAmel: Melanoomakasvaimia sairastavien potilaiden seulonta tehokkaan kliinisen tutkimuksen saamiseksi
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
SPECTAmel on standardoitu, laatuvarmistettu molekyyliseulontaalusta kasvainten karakterisointiin ja ihmisen biologisen materiaalin (HBM) varastointiin. Tarkoituksena on integroida uusia biomarkkereita kliinisiin tutkimuksiin ja optimoida potilaiden pääsy terapeuttisiin biomarkkereihin perustuviin kliinisiin tutkimuksiin.
HBM- ja kliiniset/patologiset tiedot kerätään suostumuksen antaneilta potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patologisesti vahvistettu melanooma missä tahansa vaiheessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa vaiheen patologisesti vahvistettu melanooma (ohjauskomitea päättää, mikä vaihe otetaan huomioon missä tahansa vaiheessa tämän tutkimuksen aikana, tästä tiedotetaan asianmukaisesti kaikille osallistuville kohteille)
- Riittävän ihmisen biologisen materiaalin (HBM) pakollinen saatavuus: FFPE-kudosnäyte primaarisesta kasvaimesta, uusiutuva kasvain, etäpesäke, saatu primaarisen leikkauksen/biopsian aikana; vaadittu vähimmäismäärä on kuvattu HBM:n ohjeissa; Jos mahdollista, seurantatutkimuksen aikana diagnosoidun uusiutumisen yhteydessä otettujen näytteiden sisällyttäminen on erittäin suositeltavaa, mutta se on valinnaista;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti;
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen puuttuminen, paitsi pT1-2 eturauhassyöpä, Gleason-pistemäärä < 6, tai kohdunkaulan karsinooma in situ 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Poissulkemiskriteerit, kuten aktiivinen hepatiitti B/C tai HIV, toiset pahanlaatuiset kasvaimet, ei vakavia elinten toimintahäiriöitä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat estää osallistumisen kliinisiin tutkimuksiin.
- Keskitetty vahvistus ihmisen biologisen materiaalin (HBM) riittävyydestä vaiheessa 2:
- Keskitetysti suoritettu vahvistus kasvainkudoksen riittävyydestä laadun/määrän suhteen keskusseulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen hepatiitti B/C tai HIV
- toiset pahanlaatuiset kasvaimet
- vakava elinten toimintahäiriö tai muut samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seulottujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Loppuvaiheen kliinisten tutkimusten lukumäärä;
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Myöhempiin hoitotutkimuksiin ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tutkimushankkeiden/tulevien tutkimushankkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Robert, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-1332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .