SPECTAmel: Triagem de Pacientes com Tumores Melanoma para Acesso Eficiente a Ensaios Clínicos
6 de julho de 2018 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
O SPECTAmel é uma plataforma de triagem molecular padronizada e de qualidade garantida para caracterização de tumores e armazenamento de material biológico humano (HBM) com o objetivo de integrar novos biomarcadores em ensaios clínicos e otimizar o acesso de pacientes a ensaios clínicos terapêuticos orientados por biomarcadores.
HBM e dados clínicos/patológicos são coletados de pacientes que consentiram.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Melanoma confirmado patologicamente em qualquer estágio
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma confirmado patologicamente em qualquer estágio (o comitê diretor decidirá qual estágio incluir em qualquer momento específico durante este estudo, isso será comunicado adequadamente a todos os centros participantes)
- Disponibilidade obrigatória de material biológico humano adequado (HBM): amostra de tecido FFPE do tumor primário, tumor recorrente, metástase, obtido no momento da cirurgia primária/biópsia; a quantidade mínima solicitada está detalhada nas diretrizes da HBM; se viável, a inclusão de amostras coletadas em qualquer recorrência diagnosticada durante o acompanhamento é fortemente encorajada, mas opcional;
- Idade ≥ 18 anos;
- Esperança de vida de, pelo menos, três meses;
- Consentimento informado por escrito de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais;
- Ausência de qualquer malignidade ativa, exceto pT1-2 câncer de próstata com escore de Gleason < 6, ou carcinoma in situ do colo do útero, nos 5 anos anteriores à entrada no estudo;
- Ausência de critérios de exclusão como hepatite B/C ativa ou HIV, segunda neoplasia, ausência de disfunção orgânica grave ou outras comorbidades que possam impedir a inclusão em ensaios clínicos.
- Confirmação central da adequação do material biológico humano (HBM) para a etapa 2:
- Confirmação realizada centralmente da adequação do tecido tumoral em termos de qualidade/quantidade para triagem central.
Critério de exclusão:
- hepatite B/C ativa ou HIV
- segunda malignidade
- disfunção orgânica grave ou outras comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes rastreados
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
Número de ensaios clínicos downstream;
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de pacientes inscritos nos ensaios terapêuticos downstream
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de projetos de pesquisa exploratória/futura
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline Robert, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-1332
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