SPECTAmel: Screening van patiënten met melanoomtumoren voor efficiënte toegang tot klinische onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigd melanoom in elk stadium (de stuurgroep zal beslissen welk stadium op een bepaald tijdstip tijdens deze studie moet worden opgenomen, dit zal op passende wijze worden meegedeeld aan alle deelnemende locaties)
• Verplichte beschikbaarheid van adequaat menselijk biologisch materiaal (HBM): FFPE-weefselmonster van de primaire tumor, recidiverende tumor, metastase, verkregen ten tijde van de primaire operatie/biopsie; minimaal aangevraagd bedrag is beschreven in de HBM-richtlijnen; indien mogelijk, wordt opname van monsters die zijn genomen bij een recidief dat tijdens de follow-up wordt gediagnosticeerd, sterk aangemoedigd, maar is optioneel;
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Ten minste drie maanden levensverwachting;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving;
• Afwezigheid van enige actieve maligniteit, behalve pT1-2 prostaatkanker Gleason-score < 6, of carcinoma in situ van de cervix, in de 5 jaar vóór aanvang van het onderzoek;
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria zoals actieve hepatitis B/C of HIV, tweede maligniteiten, geen ernstige orgaandisfunctie of andere comorbiditeiten die opname in klinische onderzoeken kunnen voorkomen.
• Centrale bevestiging van geschiktheid van menselijk biologisch materiaal (HBM) voor stap 2:
• Centraal uitgevoerde bevestiging van toereikendheid van tumorweefsel in termen van kwaliteit/kwantiteit voor centrale screening.

Uitsluitingscriteria:

• actieve hepatitis B/C of HIV
• tweede maligniteiten
• ernstige orgaandisfunctie of andere comorbiditeit