- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02507947
SPECTAmel: Detección de pacientes con tumores de melanoma para un acceso eficiente a ensayos clínicos
6 de julio de 2018 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
SPECTAmel es una plataforma de detección molecular estandarizada y de calidad garantizada para la caracterización de tumores y el almacenamiento de material biológico humano (HBM) con el fin de integrar nuevos biomarcadores en ensayos clínicos y optimizar el acceso de los pacientes a ensayos clínicos basados en biomarcadores terapéuticos.
La HBM y los datos clínicos/patológicos se recopilan de los pacientes que dan su consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Melanoma patológicamente confirmado de cualquier etapa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma patológicamente confirmado de cualquier etapa (el comité directivo decidirá qué etapa incluir en cualquier momento particular durante este ensayo, esto se comunicará adecuadamente a todos los sitios participantes)
- Disponibilidad obligatoria de material biológico humano adecuado (HBM): muestra de tejido FFPE del tumor primario, tumor recurrente, metástasis, obtenida en el momento de la cirugía primaria/biopsia; la cantidad mínima solicitada se detalla en las directrices de HBM; si es factible, la inclusión de muestras tomadas en cualquier recurrencia diagnosticada durante el seguimiento se recomienda encarecidamente, pero es opcional;
- Edad ≥ 18 años;
- Al menos tres meses de esperanza de vida;
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales;
- Ausencia de cualquier malignidad activa, excepto cáncer de próstata pT1-2, puntuación de Gleason < 6, o carcinoma in situ del cuello uterino, en los 5 años anteriores al ingreso al estudio;
- Ausencia de criterios de exclusión como hepatitis B/C activa o VIH, segundas neoplasias malignas, ausencia de disfunción orgánica grave u otras comorbilidades que puedan impedir la inclusión en ensayos clínicos.
- Confirmación central de la adecuación del material biológico humano (HBM) para el paso 2:
- Confirmación centralizada de la adecuación del tejido tumoral en términos de calidad/cantidad para el cribado central.
Criterio de exclusión:
- hepatitis B/C activa o VIH
- segundos tumores malignos
- disfunción orgánica grave u otras comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes examinados
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Número de ensayos clínicos posteriores;
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Número de pacientes inscritos en los ensayos terapéuticos posteriores
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Número de proyectos de investigación exploratorios/futuros
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline Robert, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1332
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .