1 型糖尿病青少年中的利拉鲁肽
2022年3月7日 更新者：Lucy D. Mastrandrea、University at Buffalo
利拉鲁肽对 1 型糖尿病青少年血糖控制、胰高血糖素分泌和炎症标志物的影响
本研究的目的是研究利拉鲁肽（一种胰高血糖素样肽激动剂）对 1 型糖尿病青少年的餐后血糖浓度、胰高血糖素水平、平均每周血糖和胰岛素剂量的影响。
1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病，通常在 20 岁之前被诊断出来。
患有这种疾病的人完全依赖胰岛素来生存。
虽然在改善糖尿病控制的技术支持方面取得了重大进展，但胰岛素仍然是 1 型糖尿病的唯一有效治疗方法。
利拉鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1 类似物。
该药物被批准用于治疗成人 2 型糖尿病。
本研究将测试利拉鲁肽对 1 型糖尿病青少年血糖控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Pediatrics, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病的诊断超过 1 年
- 胰岛素方案 - 连续皮下胰岛素输注与连续血糖监测装置
- 糖化血红蛋白 <10%
排除标准：
- 既往接触利拉鲁肽
- 腹部手术史
- 胃肠反流病
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 研究期间有酗酒史或不愿戒酒
- 甲状腺癌史
- 多发性内分泌肿瘤 2B 综合征家族史
- 怀孕/哺乳期女性
- 胰岛素抗体阴性且需要符合青年单基因糖尿病的糖尿病患者
- 患有类固醇诱发或囊性纤维化相关糖尿病的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利拉鲁肽 0.6 毫克
利拉鲁肽 0.6 mg 每日注射 x 7 天
|
利拉鲁肽 0.6 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每周血糖
大体时间：2周
|
主要结果是确定利拉鲁肽是否降低 1 型糖尿病青少年的平均每周血糖
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日总胰岛素剂量
大体时间：2周
|
单位/公斤/天
|
2周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖 < 70 毫克/分升
大体时间：2周
|
确定利拉鲁肽是否会增加通过血糖仪和 CGM 测量的 <70 mg/dL 的血糖发作
|
2周
|
|
淀粉酶水平
大体时间：2周
|
确定利拉鲁肽治疗期间的淀粉酶水平
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucy D Mastrandrea, MD, PhD、University at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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