- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02516657
Liraglutide negli adolescenti con diabete di tipo 1
7 marzo 2022 aggiornato da: Lucy D. Mastrandrea, University at Buffalo
Effetto di Liraglutide sul controllo glicemico, sulla secrezione di glucagone e sui marcatori infiammatori negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di un liraglutide, un agonista del peptide simile al glucagone, sulle concentrazioni di glucosio nel sangue post-prandiale, sui livelli di glucagone, sulla glicemia media settimanale e sulle dosi di insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune che di solito viene diagnosticata prima dei 20 anni.
Gli individui con questa malattia dipendono completamente dall'insulina per la sopravvivenza.
Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nel supporto tecnologico per migliorare il controllo del diabete, l'insulina rimane l'unico trattamento efficace per il diabete di tipo 1.
Liraglutide è un analogo del peptide-1 simile al glucagone a lunga durata d'azione.
Questo farmaco è approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti.
Questo studio testerà l'effetto di liraglutide sul controllo della glicemia negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- UBMD Pediatrics, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 superiore a 1 anno
- Regime insulinico - infusione sottocutanea continua di insulina con dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
- HbA1c <10%
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a liraglutide
- Storia della chirurgia addominale
- Malattia da reflusso gastrointestinale
- Storia di pancreatite acuta o cronica
- Storia di abuso di alcol o riluttanza ad astenersi dall'alcol durante lo studio
- Storia di cancro alla tiroide
- Storia familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla 2B
- Donne in gravidanza/allattamento
- Individui con insulina anticorpo-negativa che richiedono diabete coerente con il diabete monogenico giovanile
- Individui con diabete indotto da steroidi o fibrosi cistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Liraglutide 0,6 mg
Liraglutide 0,6 mg per iniezione giornaliera x 7 giorni
|
Liraglutide 0,6 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia media settimanale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'esito primario è determinare se liraglutide riduce la glicemia media settimanale negli adolescenti con diabete di tipo 1
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Unità/kg/giorno
|
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Determinare se liraglutide aumenta gli episodi di glicemia <70 mg/dL misurati mediante glucometro e CGM
|
2 settimane
|
Livello di amilasi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Determinare i livelli di amilasi durante il trattamento con liraglutide
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 437619-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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