제1형 당뇨병이 있는 청소년의 리라글루타이드
제1형 당뇨병을 가진 청소년의 혈당 조절, 글루카곤 분비 및 염증 표지자에 대한 Liraglutide의 효과
연구 개요
상세 설명
제 1 형 당뇨병 (T1DM)은 약 1 : 500 명의 어린이에게 영향을 미치며 소아 집단의 주요 형태의 당뇨병을 나타냅니다 (1). T1DM의 진단은 고혈당증 (다뇨증, 다 디프 시아 및 체중 감소) 및 혈당 상승과 일치하는 증상에 기초합니다. T1DM의 진단은 인슐린 및 기타 베타 세포 단백질에 대한 혈청자가 항체를 측정하여 확인됩니다. 피하 인슐린은 당뇨병 치료의 주류입니다. 그러나 최적의 혈당 조절을 달성하는 능력은식이 요법, 운동 및 심리 사회적 장벽을 포함한 여러 요인에 의해 영향을받습니다.
당뇨병 제어 및 합병증 시험 및 추적 시험은 혈당 조절을 개선하면 미세 및 거시 혈관 질환의 위험을 크게 감소 시킨다는 것을 보여주는 획기적인 연구였다 (2). 혈당 모니터링, 인슐린 유사체 및 인슐린 전달 장치의 기술 발전이 이루어졌지만, 미국 당뇨병 협회 (American Diabetes Association)에서 제시 한 40% 미만의 개인이 권장되는 혈당 표준을 충족시키는 것으로 추정됩니다. 이 추정치는 소아 인구에서 더 낮을 수 있습니다. 따라서, 혈당 조절을 개선하는 보조 약리학 적 요법은 T1DM 환자에서 테스트되고있다.
인크 레틴 호르몬은 영양 섭취에 반응하여 방출되는 장 펩티드의 종류입니다 (3). 가장 잘 설명 된 인크 레틴 호르몬은 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 이물성 폴리펩티드 (GIP)이다. 이 호르몬은 췌장 β- 세포 기능의 직접적인 자극 수준과 췌장 메커니즘을 통해 작용합니다. 그들은 주로 β- 세포로부터 포도당 의존적 인슐린 분비를 강화하고; 다른 β- 세포 효과는 인슐린 생합성 증가, β- 세포 복제 자극 및 아 pop 토 시스 예방을 포함한다. 인크 레틴 호르몬의 이차 효과는 글루카곤 분비 억제, 위 배출의 억제 및 간 포도당 흡수의 강화를 포함한다 (3).
현재, 메트포르민 및/또는 경구 저혈당 제로 혈당 표적에 도달하지 못하는 성인의 제 2 형 당뇨병 (> 18 년)의 보조제 치료로 식품 및 약물 관리에 의해 승인 된 2 개의 GLP-1 유사체가있다. 두 약물 - 엑스나 타이드 (입찰)와 리라 글루 타이드 (QD)는 피하에 투여된다. 그들은이 집단에서 혈당 조절을 향상시키는 것으로 입증되었으며 일부 개인에서는 체중 감량을 지속시킨다.
이 연구는 Liraglutide에 대한 급성 노출이 T1DM을 가진 청소년의 평균 주간 혈당 수준을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 또한, 우리는 식사 도전 후 Liraglutide가 포도당 여행을 감소시키는 지 여부를 결정할 것입니다. 테스트해야 할 전반적인 가설은 리라 글루 타이드에 대한 단기 노출 (7 일)이 연속적인 피하 인슐린 주입으로 치료 된 T1DM을 가진 청소년/청소년의 혈당 조절을 향상 시킨다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics, Division of Pediatric Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 제1형 당뇨병 진단
- 인슐린 요법 - 지속적인 포도당 모니터링 장치를 사용한 지속적인 피하 인슐린 주입
- HbA1c <10%
제외 기준:
- liraglutide에 대한 이전 노출
- 복부 수술의 역사
- 위장 역류 질환
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 연구 기간 동안 알코올 남용 또는 금주 의사가 없는 이력
- 갑상선암의 병력
- 다발성 내분비선 신생물 2B 증후군의 가족력
- 임신/수유 중인 여성
- 단발성 청소년 당뇨병과 일치하는 당뇨병이 필요한 항체 음성 인슐린을 가진 개인
- 스테로이드 유발 또는 낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드 0.6mg
리라글루타이드 0.6 mg 1일 주사 x 7일
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리라글루타이드 0.6mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 혈당을 의미합니다
기간: 기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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주요 결과는 1 형 당뇨병을 가진 청소년의 Liraglutide가 평균 주간 혈당 (연속 포도당 모니터 판독 값으로 측정 한 평균 MG/DL 포도당)을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
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기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 일일 인슐린 용량
기간: 기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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7 일 동안 평균 U/kg/일
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기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 <70 mg/dl
기간: 기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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Liraglutide가 포도계 및 CGM에 의해 측정 된 혈당 <70 mg/dl의 에피소드를 증가시키는 지 결정
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기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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혈청 아밀라아제 수준
기간: 기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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리라 글루 타이드 처리 전과 중 아밀라제 수준을 결정합니다
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기준선 (0 일)에서 1 (리라 글루 타이드 전)을 방문하여 7 일째에 방문 2 (리라 글루 타이드 이후);
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 437619-6
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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