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Liraglutide chez les adolescents atteints de diabète de type 1

7 mars 2022 mis à jour par: Lucy D. Mastrandrea, University at Buffalo

Effet du liraglutide sur le contrôle glycémique, la sécrétion de glucagon et les marqueurs inflammatoires chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un liraglutide, un agoniste peptidique de type glucagon, sur les concentrations de glucose sanguin après les repas, les taux de glucagon, la glycémie moyenne hebdomadaire et les doses d'insuline chez les adolescents atteints de diabète de type 1. Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune généralement diagnostiquée avant l'âge de 20 ans. Les personnes atteintes de cette maladie dépendent entièrement de l'insuline pour leur survie. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le soutien technologique pour améliorer le contrôle du diabète, l'insuline reste le seul traitement efficace pour le diabète de type 1. Le liraglutide est un analogue du peptide-1 de type glucagon à action prolongée. Ce médicament est approuvé pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes. Cette étude testera l'effet du liraglutide sur le contrôle de la glycémie chez les adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Pediatrics, Division of Pediatric Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 supérieur à 1 an
  • Régime d'insuline - perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec dispositif de surveillance continue du glucose
  • HbA1c <10 %

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au liraglutide
  • Antécédents de chirurgie abdominale
  • Reflux gastro-intestinal
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou refus de s'abstenir d'alcool pendant l'étude
  • Antécédents de cancer de la thyroïde
  • Antécédents familiaux de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple 2B
  • Femelles gestantes/allaitantes
  • Les personnes dont l'insuline est négative pour les anticorps et qui ont besoin d'un diabète compatible avec le diabète monogénique de la jeunesse
  • Personnes atteintes de diabète induit par les stéroïdes ou lié à la fibrose kystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide 0,6 mg
Liraglutide 0,6 mg injection quotidienne x 7 jours
Médicament: Liraglutide
Liraglutide 0,6 mg
Autres noms:
  • Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie hebdomadaire moyenne
Délai: 2 semaines
Le critère de jugement principal est de déterminer si le liraglutide diminue la glycémie moyenne hebdomadaire chez les adolescents atteints de diabète de type 1
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 2 semaines
U/kg/jour
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie < 70 mg/dL
Délai: 2 semaines
Déterminer si le liraglutide augmente les épisodes de glycémie < 70 mg/dL, mesurés par glucomètre et CGM
2 semaines
Niveau d'amylase
Délai: 2 semaines
Déterminer les niveaux d'amylase pendant le traitement par le liraglutide
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 437619-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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