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Liraglutide chez les adolescents atteints de diabète de type 1

17 avril 2025 mis à jour par: Lucy D. Mastrandrea, University at Buffalo

Effet du liraglutide sur le contrôle glycémique, la sécrétion de glucagon et les marqueurs inflammatoires chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un liraglutide, un agoniste peptidique de type glucagon, sur les concentrations de glucose sanguin après les repas, les taux de glucagon, la glycémie moyenne hebdomadaire et les doses d'insuline chez les adolescents atteints de diabète de type 1. Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune généralement diagnostiquée avant l'âge de 20 ans. Les personnes atteintes de cette maladie dépendent entièrement de l'insuline pour leur survie. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le soutien technologique pour améliorer le contrôle du diabète, l'insuline reste le seul traitement efficace pour le diabète de type 1. Le liraglutide est un analogue du peptide-1 de type glucagon à action prolongée. Ce médicament est approuvé pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes. Cette étude testera l'effet du liraglutide sur le contrôle de la glycémie chez les adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (T1DM) affecte environ 1: 500 enfants et représente la principale forme de diabète dans la population pédiatrique (1). Le diagnostic de T1DM est basé sur des symptômes compatibles avec l'hyperglycémie (polyurie, polydipsie et perte de poids) et une glycémie élevée. Le diagnostic de T1DM est confirmé en mesurant les auto-anticorps sériques contre l'insuline et d'autres protéines bêta-cellules. L'insuline sous-cutanée est le pilier des soins du diabète; Cependant, la capacité d'obtenir un contrôle glycémique optimal est affectée par de multiples facteurs, notamment l'alimentation, l'exercice et les barrières psychosociales.

L'essai de contrôle et de complications du diabète et les essais de suivi des édits ont été des études historiques démontrant que l'amélioration du contrôle glycémique réduit considérablement le risque de maladie micro et macro-vasculaire (2). Bien que les progrès technologiques de la surveillance de la glycémie, les analogues de l'insuline et les dispositifs d'administration de l'insuline aient été réalisés, il est estimé que moins de 40% des individus répondent aux normes glycémiques recommandées, comme indiqué par l'American Diabetes Association; Ces estimations peuvent être plus faibles dans la population pédiatrique. Ainsi, les thérapies pharmacologiques adjuvantes qui améliorent le contrôle glycémique sont testées chez les patients atteints de T1DM.

Les hormones incrétine sont une classe de peptides intestinaux qui sont libérés en réponse à l'apport en nutriments (3). Les hormones incrétine les mieux décrites sont le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP). Ces hormones agissent au niveau de stimulation directe de la fonction des cellules β pancréatiques et à travers des mécanismes extra-pancréatiques. Ils potentialisent principalement la sécrétion d'insuline dépendante du glucose de la cellule β; Les autres effets des cellules β comprennent l'augmentation de la biosynthèse de l'insuline, la stimulation de la réplication des cellules β et la prévention de l'apoptose. Les effets secondaires des hormones incrétine comprennent la suppression de la sécrétion de glucagon, l'inhibition de la vidange gastrique et la potentialisation de l'absorption hépatique du glucose (3).

Actuellement, il y a deux analogues GLP-1 approuvés par l'admiration des aliments et des médicaments en tant que traitement adjuvant du diabète sucré de type 2 chez les adultes (> 18 ans) qui ne parviennent pas à atteindre des cibles glycémiques avec des agents hypoglycémiques de metformine et / ou oral. Les deux médicaments - exénatide (BID) et liraglutide (QD) sont administrés par voie sous-cutanée. Il a été démontré qu'ils améliorent le contrôle glycémique dans cette population et, chez certains individus, entraînent une perte de poids soutenue.

Cette étude vise à déterminer si l'exposition aiguë au liraglutide diminue la glycémie hebdomadaire moyenne chez les adolescents atteints de T1DM. De plus, nous déterminerons si le liraglutide diminue les excursions de glucose après un défi de repas. L'hypothèse globale à tester est que l'exposition à court terme (7 jours) au liraglutide améliore le contrôle glycémique chez les adolescents / jeunes adultes atteints de T1DM traités par perfusion sous-cutanée à l'insuline continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Pediatrics, Division of Pediatric Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 supérieur à 1 an
  • Régime d'insuline - perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec dispositif de surveillance continue du glucose
  • HbA1c <10 %

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au liraglutide
  • Antécédents de chirurgie abdominale
  • Reflux gastro-intestinal
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou refus de s'abstenir d'alcool pendant l'étude
  • Antécédents de cancer de la thyroïde
  • Antécédents familiaux de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple 2B
  • Femelles gestantes/allaitantes
  • Les personnes dont l'insuline est négative pour les anticorps et qui ont besoin d'un diabète compatible avec le diabète monogénique de la jeunesse
  • Personnes atteintes de diabète induit par les stéroïdes ou lié à la fibrose kystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide 0,6 mg
Liraglutide 0,6 mg injection quotidienne x 7 jours
Liraglutide 0,6 mg
Autres noms:
  • Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin moyenne
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
Le résultat principal est de déterminer si le liraglutide diminue la glycémie hebdomadaire moyenne (glucose moyen mg / dl mesuré par des lectures de moniteur de glucose continu) chez les adolescents atteints de diabète de type 1
Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale quotidienne d'insuline
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
Mean U / kg / jour sur 7 jours
Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie <70 mg / dl
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
Déterminez si le liraglutide augmente les épisodes de glycémie <70 mg / dl tel que mesuré par le glucomence et le CGM
Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
Taux d'amylase sérique
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
Déterminer les niveaux d'amylase avant et pendant le traitement du liraglutide
Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimé)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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