- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02516657
Liraglutide chez les adolescents atteints de diabète de type 1
Effet du liraglutide sur le contrôle glycémique, la sécrétion de glucagon et les marqueurs inflammatoires chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le diabète de type 1 (T1DM) affecte environ 1: 500 enfants et représente la principale forme de diabète dans la population pédiatrique (1). Le diagnostic de T1DM est basé sur des symptômes compatibles avec l'hyperglycémie (polyurie, polydipsie et perte de poids) et une glycémie élevée. Le diagnostic de T1DM est confirmé en mesurant les auto-anticorps sériques contre l'insuline et d'autres protéines bêta-cellules. L'insuline sous-cutanée est le pilier des soins du diabète; Cependant, la capacité d'obtenir un contrôle glycémique optimal est affectée par de multiples facteurs, notamment l'alimentation, l'exercice et les barrières psychosociales.
L'essai de contrôle et de complications du diabète et les essais de suivi des édits ont été des études historiques démontrant que l'amélioration du contrôle glycémique réduit considérablement le risque de maladie micro et macro-vasculaire (2). Bien que les progrès technologiques de la surveillance de la glycémie, les analogues de l'insuline et les dispositifs d'administration de l'insuline aient été réalisés, il est estimé que moins de 40% des individus répondent aux normes glycémiques recommandées, comme indiqué par l'American Diabetes Association; Ces estimations peuvent être plus faibles dans la population pédiatrique. Ainsi, les thérapies pharmacologiques adjuvantes qui améliorent le contrôle glycémique sont testées chez les patients atteints de T1DM.
Les hormones incrétine sont une classe de peptides intestinaux qui sont libérés en réponse à l'apport en nutriments (3). Les hormones incrétine les mieux décrites sont le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP). Ces hormones agissent au niveau de stimulation directe de la fonction des cellules β pancréatiques et à travers des mécanismes extra-pancréatiques. Ils potentialisent principalement la sécrétion d'insuline dépendante du glucose de la cellule β; Les autres effets des cellules β comprennent l'augmentation de la biosynthèse de l'insuline, la stimulation de la réplication des cellules β et la prévention de l'apoptose. Les effets secondaires des hormones incrétine comprennent la suppression de la sécrétion de glucagon, l'inhibition de la vidange gastrique et la potentialisation de l'absorption hépatique du glucose (3).
Actuellement, il y a deux analogues GLP-1 approuvés par l'admiration des aliments et des médicaments en tant que traitement adjuvant du diabète sucré de type 2 chez les adultes (> 18 ans) qui ne parviennent pas à atteindre des cibles glycémiques avec des agents hypoglycémiques de metformine et / ou oral. Les deux médicaments - exénatide (BID) et liraglutide (QD) sont administrés par voie sous-cutanée. Il a été démontré qu'ils améliorent le contrôle glycémique dans cette population et, chez certains individus, entraînent une perte de poids soutenue.
Cette étude vise à déterminer si l'exposition aiguë au liraglutide diminue la glycémie hebdomadaire moyenne chez les adolescents atteints de T1DM. De plus, nous déterminerons si le liraglutide diminue les excursions de glucose après un défi de repas. L'hypothèse globale à tester est que l'exposition à court terme (7 jours) au liraglutide améliore le contrôle glycémique chez les adolescents / jeunes adultes atteints de T1DM traités par perfusion sous-cutanée à l'insuline continue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Pediatrics, Division of Pediatric Endocrinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 supérieur à 1 an
- Régime d'insuline - perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec dispositif de surveillance continue du glucose
- HbA1c <10 %
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au liraglutide
- Antécédents de chirurgie abdominale
- Reflux gastro-intestinal
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents d'abus d'alcool ou refus de s'abstenir d'alcool pendant l'étude
- Antécédents de cancer de la thyroïde
- Antécédents familiaux de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple 2B
- Femelles gestantes/allaitantes
- Les personnes dont l'insuline est négative pour les anticorps et qui ont besoin d'un diabète compatible avec le diabète monogénique de la jeunesse
- Personnes atteintes de diabète induit par les stéroïdes ou lié à la fibrose kystique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide 0,6 mg
Liraglutide 0,6 mg injection quotidienne x 7 jours
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Liraglutide 0,6 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose sanguin moyenne
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Le résultat principal est de déterminer si le liraglutide diminue la glycémie hebdomadaire moyenne (glucose moyen mg / dl mesuré par des lectures de moniteur de glucose continu) chez les adolescents atteints de diabète de type 1
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Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale quotidienne d'insuline
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Mean U / kg / jour sur 7 jours
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Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie <70 mg / dl
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Déterminez si le liraglutide augmente les épisodes de glycémie <70 mg / dl tel que mesuré par le glucomence et le CGM
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Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Taux d'amylase sérique
Délai: Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Déterminer les niveaux d'amylase avant et pendant le traitement du liraglutide
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Visitez 1 (avant le liraglutide) au départ (jour 0) contre 2 (après le liraglutide) le jour 7;
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 437619-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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