1型糖尿病の青年におけるリラグルチド
1型糖尿病の青年における血糖コントロール、グルカゴン分泌および炎症マーカーに対するリラグルチドの効果
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病（T1DM）は約1：500人の子供に影響を及ぼし、小児集団における糖尿病の主要な形態を表しています（1）。 T1DMの診断は、高血糖（ポリ尿、ポリディプシア、および体重減少）と血糖値の上昇と一致する症状に基づいています。 T1DMの診断は、インスリンおよび他のベータ細胞タンパク質に対する血清自己抗体を測定することにより確認されます。 皮下インスリンは糖尿病ケアの主力です。ただし、最適な血糖コントロールを達成する能力は、食事、運動、心理社会的障壁を含む複数の要因によって影響を受けます。
糖尿病の対照および合併症試験および追跡エディック試験は、血糖コントロールを改善することで微小血管疾患と大血管疾患の両方のリスクを大幅に低下させることを実証する画期的な研究でした（2）。 血糖モニタリングの技術的進歩、インスリン類似体、インスリン送達装置が作成されていますが、アメリカ糖尿病協会が定めた推奨血糖基準を満たしている個人の40％未満が推定されています。これらの推定値は、小児集団では低い場合があります。 したがって、血糖コントロールを改善するアジュバント薬理学的療法は、T1DM患者でテストされています。
インクレチンホルモンは、栄養摂取に応じて放出される腸ペプチドのクラスです（3）。 最もよく記載されているインクレティンホルモンは、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）およびグルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド（GIP）です。 これらのホルモンは、膵臓β細胞機能の直接刺激のレベルで作用し、膵臓外のメカニズムを介して作用します。 それらは主にβ細胞からのグルコース依存性インスリン分泌を増強します。他のβ細胞効果には、インスリン生合成の増加、β細胞の複製の刺激、アポトーシスの予防が含まれます。 インクレチンホルモンの二次効果には、グルカゴン分泌の抑制、胃内容の阻害、および肝臓のグルコース取り込みの増強が含まれます（3）。
現在、メトホルミンおよび/または経口貧血剤の血糖標的に到達しない成人（18歳以上）の2型糖尿病の補助治療として食物および薬物管理によって承認された2つのGLP-1類似体があります。 2つの薬物 - エクセナチド（BID）とリラグルチド（QD）は皮下投与されます。 彼らは、この集団の血糖コントロールを改善することが実証されており、一部の個人では、減量の持続につながります。
この研究の目的は、リラグルチドへの急性暴露がT1DMの青年の平均毎週の血糖値を低下させるかどうかを判断することです。 さらに、リラグルチドが食事の課題に続いてグルコース遠足を減少させるかどうかを判断します。 テストされる全体的な仮説は、リラグルチドへの短期曝露（7日間）が、連続皮下インスリン注入でT1DMを処理した青年/若年成人の血糖コントロールを改善するということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics, Division of Pediatric Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の診断が 1 年以上経過している
- インスリンレジメン - 持続グルコースモニタリング装置を使用した持続皮下インスリン注入
- HbA1c <10%
除外基準:
- リラグルチドへの以前の曝露
- 腹部手術の歴史
- 胃腸逆流症
- 急性または慢性膵炎の病歴
- アルコール乱用の病歴または研究中にアルコールを控えたくない
- 甲状腺がんの病歴
- 多発性内分泌腫瘍症2B症候群の家族歴
- 妊娠中・授乳中の女性
- 抗体陰性のインスリンを有し、若者の単遺伝子性糖尿病と一致する糖尿病を必要とする個人
- ステロイド誘発性または嚢胞性線維症関連の糖尿病を患っている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド0.6mg
リラグルチド 0.6 mg 毎日注射 x 7 日間
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リラグルチド0.6mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均週間の血糖
時間枠：7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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主な結果は、リラグルチドが1型糖尿病患者の平均週間血糖（連続グルコースモニター測定値で測定する平均Mg/dlグルコース）を減少させるかどうかを判断することです。
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7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の総インスリン用量
時間枠：7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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7日間にわたってu/kg/日を平均します
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7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖<70 mg/dl
時間枠：7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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グルコメーターとCGMで測定して、リラグルチドが血糖<70 mg/dlのエピソードを増加させるかどうかを判断する
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7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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血清アミラーゼレベル
時間枠：7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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リラグルチド治療の前後にアミラーゼレベルを決定します
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7日目にベースライン（0日目）と訪問2（リラグルチドの後）で1（リラグルチドの前）を訪問します。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucy D Mastrandrea, MD, PhD、University at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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