调查 BI 655130 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2023年9月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
单盲、部分随机、安慰剂对照的 I 期研究，以调查健康男性志愿者单次静脉注射剂量 BI 655130 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是调查 BI 655130 在健康男性受试者中单次上升低、中和高剂量后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究人员评估的健康男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP - 血压、PR - 脉率）、12 导联心电图（心电图）和临床实验室测试
- 18至45岁（含）
- BMI（身体质量指数）为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP - 血压、PR - 脉搏率或 ECG - 心电图）偏离正常值并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
|
实验性的：BI 655130（斯比索利单抗）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生药物相关不良事件的受试者百分比
大体时间：试验结束检查前报告的不良事件；截至第 74 天
|
呈现了发生药物相关不良事件的受试者的百分比。
|
试验结束检查前报告的不良事件；截至第 74 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中 BI 655130 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前-2小时(h)和给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
|
给出了血浆中 BI 655130 的最大测量浓度 (Cmax)。
|
给药前-2小时(h)和给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
|
|
从 0 外推到无穷大的时间间隔内 BI 655130 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前-2小时(h)和给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
|
显示了血浆中 BI 655130 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。 无法计算 AUC0-∞ 的可靠值，因为给药后“1680 小时”收集的最后一个 PK 样本的浓度太高。 使用 AUC0-tz 代替 AUC0-∞ 进行剂量比例分析。 |
给药前-2小时(h)和给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
|
|
从 0 到最后可测量血浆浓度的时间间隔内 BI 655130 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前-2小时(h)和给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
|
显示了从 0 到最后可测量血浆浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中 BI 655130 的浓度-时间曲线下面积。
|
给药前-2小时(h)和给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月14日
初级完成 (实际的)
2016年5月27日
研究完成 (实际的)
2016年5月27日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计的)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1368.1
- 2015-001931-19 (EudraCT编号：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.