Studio per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BI 655130 in volontari maschi sani
5 settembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio di fase I in singolo cieco, parzialmente randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose in aumento di BI 655130 in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 655130 in soggetti maschi sani a seguito di singole dosi basse, medie e alte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione degli investigatori, sulla base di una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (BP - pressione sanguigna, PR - frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 45 anni (incl.)
- BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP - Pressione sanguigna, PR - Frequenza cardiaca o ECG - Elettrocardiogramma) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia e riparazione di ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: BI 655130 (spesolimab)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Eventi avversi segnalati fino all'esame di fine sperimentazione; fino al giorno 74
|
Viene presentata la percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco.
|
Eventi avversi segnalati fino all'esame di fine sperimentazione; fino al giorno 74
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima misurata di BI 655130 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: -2 ore (h) prima e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 840 ore, 1008 ore, 1344 ore, 1680 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Viene presentata la concentrazione massima misurata di BI 655130 nel plasma (Cmax).
|
-2 ore (h) prima e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 840 ore, 1008 ore, 1344 ore, 1680 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: -2 ore (h) prima e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 840 ore, 1008 ore, 1344 ore, 1680 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). Non è stato possibile calcolare valori attendibili di AUC0-∞ perché le concentrazioni erano troppo elevate nell'ultimo campione PK raccolto "1680 ore" dopo la somministrazione del farmaco. Per le analisi di proporzionalità della dose è stata utilizzata AUC0-tz anziché AUC0-∞. |
-2 ore (h) prima e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 840 ore, 1008 ore, 1344 ore, 1680 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: -2 ore (h) prima e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 840 ore, 1008 ore, 1344 ore, 1680 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-tz).
|
-2 ore (h) prima e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 840 ore, 1008 ore, 1344 ore, 1680 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368.1
- 2015-001931-19 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .