Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 655130 u zdravých mužských dobrovolníků

5. září 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoduše zaslepená, částečně randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých rostoucích intravenózních dávek BI 655130 u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 655130 u zdravých mužů po jednorázovém zvýšení nízké, střední a vysoké dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP – krevní tlak, PR – tepová frekvence), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně BP – krevního tlaku, PR – tepové frekvence nebo EKG – elektrokardiogramu) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace trávicího traktu (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 655130 (spesolimab)
Lék: BI 655130 (spesolimab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Nežádoucí příhody hlášené až do vyšetření na konci studie; do dne 74
Je uvedeno procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou.
Nežádoucí příhody hlášené až do vyšetření na konci studie; do dne 74

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax)
Časové okno: -2 hodiny (h) před a 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 8140h, 1384h, 13 084h
Je uvedena maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax).
-2 hodiny (h) před a 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 8140h, 1384h, 13 084h
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: -2 hodiny (h) před a 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 8140h, 1384h, 13 084h

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞).

Spolehlivé hodnoty AUC0-∞ nebylo možné vypočítat, protože koncentrace byly příliš vysoké v posledním PK vzorku odebraném "1680 h" po podání léku. AUC0-tz byla použita pro analýzy proporcionality dávky namísto AUC0-∞.
-2 hodiny (h) před a 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 8140h, 1384h, 13 084h
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC0-tz)
Časové okno: -2 hodiny (h) před a 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 8140h, 1384h, 13 084h
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC0-tz).
-2 hodiny (h) před a 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 8140h, 1384h, 13 084h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1368.1
  • 2015-001931-19 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit