Tanulmány a BI 655130 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél
2023. szeptember 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeres vak, részlegesen randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a BI 655130 egyszeri emelkedő intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BI 655130 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi alanyokon, egyszeri emelés után alacsony, közepes és magas dózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgálók értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP - vérnyomás, PR - pulzusszám), 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-45 éves korig (beleértve)
- BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást - vérnyomást, a PR - pulzusszámot vagy az EKG-t - elektrokardiogramot) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtétje (kivéve vakbélműtét és egyszerű sérvjavítás)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 655130 (spesolimab)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat végéig jelentett nemkívánatos események; egészen a 74. napig
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos arányát mutatjuk be.
|
A vizsgálat végéig jelentett nemkívánatos események; egészen a 74. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 655130 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: -2 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 840 óra, 1008 óra, 8 óra után
|
Bemutatjuk a BI 655130 maximális mért koncentrációját a plazmában (Cmax).
|
-2 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 840 óra, 1008 óra, 8 óra után
|
|
A BI 655130 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: -2 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 840 óra, 1008 óra, 8 óra után
|
Bemutatjuk a BI 655130 koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞). Az AUC0-∞ megbízható értékeit nem lehetett kiszámítani, mert a koncentráció túl magas volt a gyógyszer beadása után „1680 órával” utoljára vett PK mintánál. A dózisarányos elemzéshez AUC0-tz-t használtunk az AUC0-∞ helyett. |
-2 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 840 óra, 1008 óra, 8 óra után
|
|
A BI 655130 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentrációig (AUC0-tz)
Időkeret: -2 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 840 óra, 1008 óra, 8 óra után
|
Megjelenik a BI 655130 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentrációig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.
|
-2 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 840 óra, 1008 óra, 8 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1368.1
- 2015-001931-19 (EudraCT szám: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .