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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 655130 bei gesunden männlichen Freiwilligen

5. September 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Einfachblinde, teilweise randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender intravenöser Dosen von BI 655130 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 655130 bei gesunden männlichen Probanden nach einmaliger steigender niedriger, mittlerer und hoher Dosierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP – Blutdruck, PR – Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP – Blutdruck, PR – Pulsfrequenz oder EKG – Elektrokardiogramm) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 655130 (Spesolimab)
Arzneimittel: BI 655130 (Spesolimab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die bis zur Abschlussuntersuchung gemeldet wurden; bis Tag 74
Der Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen wird dargestellt.
Unerwünschte Ereignisse, die bis zur Abschlussuntersuchung gemeldet wurden; bis Tag 74

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von BI 655130 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: -2 Stunden (h) vor und 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h nach der Arzneimittelverabreichung
Dargestellt ist die maximal gemessene Konzentration von BI 655130 im Plasma (Cmax).
-2 Stunden (h) vor und 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 655130 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: -2 Stunden (h) vor und 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h nach der Arzneimittelverabreichung

Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655130 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Zuverlässige Werte von AUC0-∞ konnten nicht berechnet werden, da die Konzentrationen bei der letzten PK-Probe, die „1680 Stunden“ nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurde, zu hoch waren. Für die Dosisproportionalitätsanalysen wurde AUC0-tz anstelle von AUC0-∞ verwendet.
-2 Stunden (h) vor und 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 655130 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: -2 Stunden (h) vor und 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h nach der Arzneimittelverabreichung
Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655130 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0-tz).
-2 Stunden (h) vor und 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368.1
  • 2015-001931-19 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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