Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 655130 у здоровых мужчин-добровольцев
5 сентября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Простое слепое, частично рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократно возрастающих внутривенных доз BI 655130 у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости BI 655130 у здоровых мужчин после однократного повышения низких, средних и высоких доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (АД - артериальное давление, ЧСС - частота пульса), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- ИМТ (индекс массы тела) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая АД — артериальное давление, ЧП — частота пульса или ЭКГ — электрокардиограмма) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 655130 (спесолимаб)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось до завершения исследования; до 74 дня
|
Представлен процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата.
|
О нежелательных явлениях сообщалось до завершения исследования; до 74 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 655130 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: -2 часа (ч) до и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 840 часов, 1008 часов, 1344 часов, 1680 часов после приема препарата.
|
Представлена максимальная измеренная концентрация BI 655130 в плазме (Cmax).
|
-2 часа (ч) до и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 840 часов, 1008 часов, 1344 часов, 1680 часов после приема препарата.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени BI 655130 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: -2 часа (ч) до и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 840 часов, 1008 часов, 1344 часов, 1680 часов после приема препарата.
|
Представлена площадь под кривой «концентрация-время» BI 655130 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞). Достоверные значения AUC0-∞ невозможно было рассчитать, поскольку концентрации были слишком высокими в последнем ФК образце, взятом через «1680 часов» после введения препарата. Для анализа пропорциональности дозы использовали AUC0-tz вместо AUC0-∞. |
-2 часа (ч) до и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 840 часов, 1008 часов, 1344 часов, 1680 часов после приема препарата.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени BI 655130 в плазме за интервал времени от 0 до последней измеримой концентрации в плазме (AUC0-tz)
Временное ограничение: -2 часа (ч) до и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 840 часов, 1008 часов, 1344 часов, 1680 часов после приема препарата.
|
Представлена площадь под кривой зависимости концентрации BI 655130 от времени в плазме за интервал времени от 0 до последней измеримой концентрации в плазме (AUC0-tz).
|
-2 часа (ч) до и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 840 часов, 1008 часов, 1344 часов, 1680 часов после приема препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1368.1
- 2015-001931-19 (Номер EudraCT: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .