Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 655130 chez des volontaires masculins en bonne santé
5 septembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de phase I en simple aveugle, partiellement randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses uniques croissantes de BI 655130 chez des volontaires sains de sexe masculin
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 655130 chez des sujets masculins en bonne santé après une seule augmentation de doses faibles, moyennes et élevées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation des enquêteurs, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (TA - pression artérielle, PR - fréquence cardiaque), un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) et des tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 45 ans (incl.)
- IMC (Indice de Masse Corporelle) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA - Tension artérielle, PR - Fréquence cardiaque ou ECG - Électrocardiogramme) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: BI 655130 (spésolimab)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Événements indésirables signalés jusqu'à l'examen de fin d'essai ; jusqu'au jour 74
|
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament est présenté.
|
Événements indésirables signalés jusqu'à l'examen de fin d'essai ; jusqu'au jour 74
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma (Cmax)
Délai: -2 heures (h) avant et 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h après l'administration du médicament
|
La concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma (Cmax) est présentée.
|
-2 heures (h) avant et 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h après l'administration du médicament
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: -2 heures (h) avant et 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h après l'administration du médicament
|
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) est présentée. Des valeurs fiables de l'ASC0-∞ n'ont pas pu être calculées car les concentrations étaient trop élevées lors du dernier échantillon pharmacocinétique collecté « 1 680 h » après l'administration du médicament. L'ASC0-tz a été utilisée pour les analyses de proportionnalité de dose au lieu de l'AUC0-∞. |
-2 heures (h) avant et 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h après l'administration du médicament
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC0-tz)
Délai: -2 heures (h) avant et 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h après l'administration du médicament
|
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC0-tz) est présentée.
|
-2 heures (h) avant et 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368.1
- 2015-001931-19 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .