Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BI 655130 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
5 de setembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de fase I simples-cego, parcialmente randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas crescentes únicas de BI 655130 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 655130 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após aumento único de doses baixas, médias e altas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação dos investigadores, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA - Pressão Arterial, RP - Frequência de Pulsação), ECG de 12 derivações (Eletrocardiograma) e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 45 anos (incl.)
- IMC (Índice de Massa Corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA - Pressão Arterial, PR - Frequência de Pulso ou ECG - Eletrocardiograma) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 655130 (espesolimabe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Eventos adversos relatados até o exame final do ensaio; até o dia 74
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É apresentada a porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos.
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Eventos adversos relatados até o exame final do ensaio; até o dia 74
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima medida de BI 655130 no plasma (Cmax)
Prazo: -2 horas (h) antes e 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h após a administração do medicamento
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É apresentada a concentração máxima medida de BI 655130 no plasma (Cmax).
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-2 horas (h) antes e 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: -2 horas (h) antes e 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h após a administração do medicamento
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É apresentada a área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞). Valores confiáveis de AUC0-∞ não puderam ser calculados porque as concentrações eram muito altas na última amostra farmacocinética coletada “1680h” após a administração do medicamento. AUC0-tz foi utilizada para as análises de proporcionalidade de dose em vez de AUC0-∞. |
-2 horas (h) antes e 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática mensurável (AUC0-tz)
Prazo: -2 horas (h) antes e 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h após a administração do medicamento
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É apresentada a área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática mensurável (AUC0-tz).
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-2 horas (h) antes e 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1368.1
- 2015-001931-19 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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