- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525679
Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 655130 hos friske mannlige frivillige
Enkeltblind, delvis randomisert, placebokontrollert fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående, stigende intravenøse doser av BI 655130 hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskernes vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP - Blodtrykk, PR - Pulsfrekvens), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 45 år (inkl.)
- BMI (Body Mass Index) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP - Blodtrykk, PR - Pulsfrekvens eller EKG - Elektrokardiogram) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: BI 655130 (spesolimab)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uønskede hendelser rapportert frem til slutten av prøven; til dag 74
|
Prosentandelen av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger er presentert.
|
Uønskede hendelser rapportert frem til slutten av prøven; til dag 74
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: -2 timer (t) før og 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 504 t, 672 t, 840 t, 10344 t, 8 t, 10344 t, 8 t.
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax) er presentert.
|
-2 timer (t) før og 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 504 t, 672 t, 840 t, 10344 t, 8 t, 10344 t, 8 t.
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: -2 timer (t) før og 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 504 t, 672 t, 840 t, 10344 t, 8 t, 10344 t, 8 t.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er presentert. Pålitelige verdier for AUC0-∞ kunne ikke beregnes fordi konsentrasjonene var for høye ved den siste PK-prøven samlet "1680h" etter medikamentadministrering. AUC0-tz ble brukt for doseproporsjonalitetsanalysene i stedet for AUC0-∞. |
-2 timer (t) før og 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 504 t, 672 t, 840 t, 10344 t, 8 t, 10344 t, 8 t.
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: -2 timer (t) før og 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 504 t, 672 t, 840 t, 10344 t, 8 t, 10344 t, 8 t.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC0-tz) er presentert.
|
-2 timer (t) før og 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 504 t, 672 t, 840 t, 10344 t, 8 t, 10344 t, 8 t.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1368.1
- 2015-001931-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført