Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 655130 hos raske mandlige frivillige

5. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Enkeltblindt, delvist randomiseret, placebokontrolleret fase I-studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende intravenøse doser af BI 655130 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 655130 hos raske mandlige forsøgspersoner efter enkelte stigende lave, mellemstore og høje doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskernes vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP - Blodtryk, PR - Puls Rate), 12-aflednings EKG (Elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP - Blodtryk, PR - Puls eller EKG - Elektrokardiogram) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 655130 (spesolimab)
Medicin: BI 655130 (spesolimab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uønskede hændelser rapporteret indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; op til dag 74
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger er præsenteret.
Uønskede hændelser rapporteret indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; op til dag 74

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: -2 timer (t) før og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 10344 timer, 8 timer, 10344 timer, 8 timer, 10.
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax) er vist.
-2 timer (t) før og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 10344 timer, 8 timer, 10344 timer, 8 timer, 10.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: -2 timer (t) før og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 10344 timer, 8 timer, 10344 timer, 8 timer, 10.

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) vises.

Pålidelige værdier af AUC0-∞ kunne ikke beregnes, fordi koncentrationerne var for høje ved den sidste PK-prøve, der blev indsamlet "1680 timer" efter lægemiddeladministration. AUC0-tz blev brugt til dosisproportionalitetsanalyserne i stedet for AUC0-∞.
-2 timer (t) før og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 10344 timer, 8 timer, 10344 timer, 8 timer, 10.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste målbare plasmakoncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: -2 timer (t) før og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 10344 timer, 8 timer, 10344 timer, 8 timer, 10.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste målbare plasmakoncentration (AUC0-tz) vises.
-2 timer (t) før og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 10344 timer, 8 timer, 10344 timer, 8 timer, 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Anslået)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368.1
  • 2015-001931-19 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner