Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 655130 en voluntarios varones sanos
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de fase I, simple ciego, parcialmente aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis intravenosas crecientes únicas de BI 655130 en voluntarios varones sanos
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 655130 en sujetos masculinos sanos después de dosis únicas crecientes bajas, medias y altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación de los investigadores, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA - Presión arterial, PR - Pulso), ECG de 12 derivaciones (Electrocardiograma) y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 45 años (incl.)
- IMC (Índice de Masa Corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP - Presión arterial, PR - Frecuencia del pulso o ECG - Electrocardiograma) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 655130 (espesolimab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Eventos adversos informados hasta el examen de final del ensayo; hasta el día 74
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Se presenta el porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con los medicamentos.
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Eventos adversos informados hasta el examen de final del ensayo; hasta el día 74
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida de BI 655130 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: -2 horas (h) antes y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h después de la administración del fármaco.
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Se presenta la concentración máxima medida de BI 655130 en plasma (Cmax).
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-2 horas (h) antes y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del BI 655130 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: -2 horas (h) antes y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h después de la administración del fármaco.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655130 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). No se pudieron calcular valores confiables de AUC0-∞ porque las concentraciones eran demasiado altas en la última muestra farmacocinética recolectada "1680 h" después de la administración del fármaco. Se utilizó AUC0-tz para los análisis de proporcionalidad de dosis en lugar de AUC0-∞. |
-2 horas (h) antes y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del BI 655130 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática mensurable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: -2 horas (h) antes y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h después de la administración del fármaco.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655130 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática mensurable (AUC0-tz).
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-2 horas (h) antes y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1368.1
- 2015-001931-19 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .