Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 655130 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
5 september 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Enkelblinde, gedeeltelijk gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig stijgende intraveneuze doses BI 655130 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 655130 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken na enkelvoudige stijgende lage, gemiddelde en hoge doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoekers, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP - bloeddruk, PR - polsslag), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (incl.)
- BMI (Body Mass Index) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP - bloeddruk, PR - polsfrequentie of ECG - elektrocardiogram) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 655130 (spesolimab)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen gerapporteerd tot het einde van het onderzoek; tot dag 74
|
Het percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen wordt weergegeven.
|
Bijwerkingen gerapporteerd tot het einde van het onderzoek; tot dag 74
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 655130 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: -2 uur (uur) vóór en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur, 1008 uur, 1344 uur, 1680 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De maximaal gemeten concentratie van BI 655130 in plasma (Cmax) wordt weergegeven.
|
-2 uur (uur) vóór en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur, 1008 uur, 1344 uur, 1680 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de BI 655130 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: -2 uur (uur) vóór en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur, 1008 uur, 1344 uur, 1680 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 655130 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) wordt weergegeven. Betrouwbare waarden van AUC0-∞ konden niet worden berekend omdat de concentraties te hoog waren bij het laatste PK-monster dat "1680 uur" na toediening van het geneesmiddel werd verzameld. Voor de dosisproportionaliteitsanalyses werd AUC0-tz gebruikt in plaats van AUC0-∞. |
-2 uur (uur) vóór en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur, 1008 uur, 1344 uur, 1680 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de BI 655130 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: -2 uur (uur) vóór en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur, 1008 uur, 1344 uur, 1680 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 655130 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUC0-tz) wordt weergegeven.
|
-2 uur (uur) vóór en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur, 1008 uur, 1344 uur, 1680 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1368.1
- 2015-001931-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .