Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 655130 hos friska manliga frivilliga
5 september 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Enkelblind, delvis randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande intravenösa doser av BI 655130 hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 655130 hos friska manliga försökspersoner efter enstaka stigande låga, medelhöga och höga doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP - Blodtryck, PR - Pulsfrekvens), 12-avlednings-EKG (Elektrokardiogram) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 45 år (inkl.)
- BMI (Body Mass Index) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP - Blodtryck, PR - Puls eller EKG - Elektrokardiogram) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 655130 (spesolimab)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Biverkningar rapporterade fram till undersökningens slut; fram till dag 74
|
Procentandelen av försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar presenteras.
|
Biverkningar rapporterade fram till undersökningens slut; fram till dag 74
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsram: -2 timmar (h) före och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 840 timmar, 10 640 timmar, 10 640 timmar efter administrering
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av BI 655130 i plasma (Cmax) visas.
|
-2 timmar (h) före och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 840 timmar, 10 640 timmar, 10 640 timmar efter administrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: -2 timmar (h) före och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 840 timmar, 10 640 timmar, 10 640 timmar efter administrering
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) presenteras. Tillförlitliga värden för AUC0-∞ kunde inte beräknas eftersom koncentrationerna var för höga vid det sista PK-provet som togs "1680h" efter läkemedelsadministrering. AUC0-tz användes för dosproportionalitetsanalyserna istället för AUC0-∞. |
-2 timmar (h) före och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 840 timmar, 10 640 timmar, 10 640 timmar efter administrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den senaste mätbara plasmakoncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: -2 timmar (h) före och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 840 timmar, 10 640 timmar, 10 640 timmar efter administrering
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC0-tz) presenteras.
|
-2 timmar (h) före och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 840 timmar, 10 640 timmar, 10 640 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1368.1
- 2015-001931-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .