Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
2016年8月10日 更新者：Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
其他名称：
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实验性的：Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
其他名称：
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实验性的：Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
其他名称：
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实验性的：Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
其他名称：
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实验性的：Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
其他名称：
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实验性的：Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
其他名称：
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实验性的：Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
其他名称：
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实验性的：Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Percentage of subjects with laboratory abnormalities
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in vital signs
大体时间：Day 1 up to Day 84
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blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
大体时间：Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
大体时间：Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with infusion site reactions
大体时间：Day 1 up to Day 7
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Day 1 up to Day 7
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Percentage of subjects with injection site reactions
大体时间：Day 1 to Day 7
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Day 1 to Day 7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Plasma PF-06741086 concentrations
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Time for Cmax (Tmax)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Terminal half-life (t 1/2)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Volume of distribution at steady state (Vss)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Clearance (CL)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent clearance (CL/F)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Mean residence time (MRT)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Thrombin generation
大体时间：Day 1 up to Day 84
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may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
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Day 1 up to Day 84
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Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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D-dimer concentrations over time
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Dilute prothrombin time (dPT)
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
大体时间：Day 1 up to Day 84
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Immunogenicity
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Day 1 up to Day 84
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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