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Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects

10 agosto 2016 aggiornato da: Pfizer

A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects

This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
  • Use of nicotine/tobacco products
  • Clotting disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Altri nomi:
  • placebo salino
Sperimentale: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Altri nomi:
  • placebo salino
Sperimentale: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Altri nomi:
  • placebo salino
Sperimentale: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Altri nomi:
  • placebo salino
Sperimentale: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Altri nomi:
  • placebo salino
Sperimentale: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Altri nomi:
  • placebo salino
Sperimentale: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Altri nomi:
  • placebo salino
Sperimentale: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
Biologico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Lasso di tempo: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Lasso di tempo: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with infusion site reactions
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7
Day 1 up to Day 7
Percentage of subjects with injection site reactions
Lasso di tempo: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PF-06741086 concentrations
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Time for Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Terminal half-life (t 1/2)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Volume of distribution at steady state (Vss)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Clearance (CL)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Mean residence time (MRT)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Thrombin generation
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
Day 1 up to Day 84
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
D-dimer concentrations over time
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Dilute prothrombin time (dPT)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 84
Immunogenicity
Day 1 up to Day 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7841001
  • 2015-001821-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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