Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects

This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
  • Use of nicotine/tobacco products
  • Clotting disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lek: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lek: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lek: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lek: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lek: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lek: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lek: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Ramy czasowe: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Ramy czasowe: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with infusion site reactions
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 7
Day 1 up to Day 7
Percentage of subjects with injection site reactions
Ramy czasowe: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma PF-06741086 concentrations
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Time for Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Terminal half-life (t 1/2)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Volume of distribution at steady state (Vss)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Clearance (CL)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Mean residence time (MRT)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Thrombin generation
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
Day 1 up to Day 84
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
D-dimer concentrations over time
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Dilute prothrombin time (dPT)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 84
Immunogenicity
Day 1 up to Day 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7841001
  • 2015-001821-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06741086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj