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Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects

10 de agosto de 2016 actualizado por: Pfizer

A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects

This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
  • Use of nicotine/tobacco products
  • Clotting disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Otros nombres:
  • placebo salino
Experimental: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Otros nombres:
  • placebo salino
Experimental: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Otros nombres:
  • placebo salino
Experimental: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Otros nombres:
  • placebo salino
Experimental: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Otros nombres:
  • placebo salino
Experimental: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Otros nombres:
  • placebo salino
Experimental: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Droga: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Otros nombres:
  • placebo salino
Experimental: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
Biológico: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with infusion site reactions
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 7
Day 1 up to Day 7
Percentage of subjects with injection site reactions
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma PF-06741086 concentrations
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Time for Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Terminal half-life (t 1/2)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Volume of distribution at steady state (Vss)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Clearance (CL)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Mean residence time (MRT)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Thrombin generation
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
Day 1 up to Day 84
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
D-dimer concentrations over time
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Dilute prothrombin time (dPT)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 84
Immunogenicity
Day 1 up to Day 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B7841001
  • 2015-001821-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06741086

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