Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
2016年8月10日 更新者：Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
他の名前：
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実験的：Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
他の名前：
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実験的：Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
他の名前：
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実験的：Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
他の名前：
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実験的：Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
他の名前：
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実験的：Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
他の名前：
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実験的：Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
他の名前：
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実験的：Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Percentage of subjects with laboratory abnormalities
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in vital signs
時間枠：Day 1 up to Day 84
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blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
時間枠：Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
時間枠：Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with infusion site reactions
時間枠：Day 1 up to Day 7
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Day 1 up to Day 7
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Percentage of subjects with injection site reactions
時間枠：Day 1 to Day 7
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Day 1 to Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma PF-06741086 concentrations
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Time for Cmax (Tmax)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Terminal half-life (t 1/2)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Volume of distribution at steady state (Vss)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Clearance (CL)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent clearance (CL/F)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Mean residence time (MRT)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Thrombin generation
時間枠：Day 1 up to Day 84
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may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
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Day 1 up to Day 84
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Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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D-dimer concentrations over time
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Dilute prothrombin time (dPT)
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
時間枠：Day 1 up to Day 84
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Immunogenicity
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Day 1 up to Day 84
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06741086の臨床試験
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Pfizer募集血友病A | 血友病 B香港, スペイン, 中国, イタリア, インド, アメリカ, 南アフリカ, 日本, イギリス, オマーン, カナダ, オーストラリア, スロバキア, 台湾, セルビア, フランス, クロアチア, アルゼンチン, イスラエル, デンマーク, トルコ（Türkiye）, 韓国, メキシコ, ブラジル
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Pfizer完了血友病A | 血友病 Bアメリカ, スペイン, カナダ, 中国, 大韓民国, 香港, セルビア, 台湾, 七面鳥, フランス, オマーン, サウジアラビア, 日本, インド, 南アフリカ, クロアチア, イタリア, ブルガリア, メキシコ, ロシア連邦
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Pfizer募集血友病A | 血友病 B台湾, デンマーク, イギリス, ドイツ, 日本, イタリア, 中国, チェコ, カナダ, アルゼンチン, メキシコ, スペイン, 韓国, オーストラリア, サウジアラビア, スロバキア, トルコ（Türkiye）, オーストリア