Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
10 augustus 2016 bijgewerkt door: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Tijdsspanne: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with infusion site reactions
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 7
|
Day 1 up to Day 7
|
|
|
Percentage of subjects with injection site reactions
Tijdsspanne: Day 1 to Day 7
|
Day 1 to Day 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PF-06741086 concentrations
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Time for Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Terminal half-life (t 1/2)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Clearance (CL)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Mean residence time (MRT)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Thrombin generation
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
D-dimer concentrations over time
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Dilute prothrombin time (dPT)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 84
|
Immunogenicity
|
Day 1 up to Day 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7841001
- 2015-001821-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .