Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
10 de agosto de 2016 atualizado por: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Outros nomes:
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|
Experimental: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in vital signs
Prazo: Day 1 up to Day 84
|
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Prazo: Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Prazo: Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with infusion site reactions
Prazo: Day 1 up to Day 7
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Day 1 up to Day 7
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Percentage of subjects with injection site reactions
Prazo: Day 1 to Day 7
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Day 1 to Day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma PF-06741086 concentrations
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Time for Cmax (Tmax)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Terminal half-life (t 1/2)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Volume of distribution at steady state (Vss)
Prazo: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Clearance (CL)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent clearance (CL/F)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Mean residence time (MRT)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Thrombin generation
Prazo: Day 1 up to Day 84
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may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
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Day 1 up to Day 84
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Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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D-dimer concentrations over time
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Dilute prothrombin time (dPT)
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Prazo: Day 1 up to Day 84
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Immunogenicity
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Day 1 up to Day 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7841001
- 2015-001821-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-06741086
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PfizerConcluídoHemofilia A ou BPolônia, Suíça, África do Sul, Estados Unidos, Croácia, Brasil, Chile
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PfizerConcluído
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PfizerConcluídoHemofilia A ou BEstados Unidos, Chile, Croácia, Polônia, África do Sul, Suíça
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PfizerRescindido
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PfizerRecrutamentoHemofilia A | Hemofilia BHong Kong, Espanha, Sérvia, Peru, Estados Unidos, China, México, África do Sul, Índia, Japão, Croácia, Republica da Coréia, Omã, Taiwan, Itália, Canadá, França
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PfizerAtivo, não recrutandoHemofilia A | Hemofilia BEstados Unidos, Espanha, Canadá, China, Republica da Coréia, Hong Kong, Sérvia, Taiwan, Peru, França, Omã, Arábia Saudita, Japão, Índia, África do Sul, México, Croácia, Itália, Bulgária, Federação Russa
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PfizerRecrutamentoHemofilia A | Hemofilia BDinamarca, Taiwan, Canadá, Peru, Espanha, China, Reino Unido, África do Sul, Arábia Saudita, Israel, Republica da Coréia, Áustria, Alemanha, Japão, Austrália, Itália, Índia, Eslováquia, França, Estados Unidos, Brasil, Argentina
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PfizerConcluído
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PfizerConcluído