Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
2016. augusztus 10. frissítette: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Időkeret: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Időkeret: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with infusion site reactions
Időkeret: Day 1 up to Day 7
|
Day 1 up to Day 7
|
|
|
Percentage of subjects with injection site reactions
Időkeret: Day 1 to Day 7
|
Day 1 to Day 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma PF-06741086 concentrations
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Time for Cmax (Tmax)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Terminal half-life (t 1/2)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Clearance (CL)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Mean residence time (MRT)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Thrombin generation
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
D-dimer concentrations over time
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Dilute prothrombin time (dPT)
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Időkeret: Day 1 up to Day 84
|
Immunogenicity
|
Day 1 up to Day 84
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7841001
- 2015-001821-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .