Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
10 août 2016 mis à jour par: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
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PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in vital signs
Délai: Day 1 up to Day 84
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blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
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Day 1 up to Day 84
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Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Délai: Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Délai: Day 1 to Day 84
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Day 1 to Day 84
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Percentage of subjects with infusion site reactions
Délai: Day 1 up to Day 7
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Day 1 up to Day 7
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Percentage of subjects with injection site reactions
Délai: Day 1 to Day 7
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Day 1 to Day 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma PF-06741086 concentrations
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Time for Cmax (Tmax)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Terminal half-life (t 1/2)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Volume of distribution at steady state (Vss)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Clearance (CL)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Intravenous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Apparent clearance (CL/F)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Subcutaneous administration only
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Day 1 up to Day 84
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Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Mean residence time (MRT)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Thrombin generation
Délai: Day 1 up to Day 84
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may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
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Day 1 up to Day 84
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Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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D-dimer concentrations over time
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Dilute prothrombin time (dPT)
Délai: Day 1 up to Day 84
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Day 1 up to Day 84
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Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Délai: Day 1 up to Day 84
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Immunogenicity
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Day 1 up to Day 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (Estimation)
25 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7841001
- 2015-001821-17 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .