Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects

10. august 2016 oppdatert av: Pfizer

A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects

This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
  • Use of nicotine/tobacco products
  • Clotting disorders

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Andre navn:
  • saltvann placebo
Eksperimentell: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Andre navn:
  • saltvann placebo
Eksperimentell: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Andre navn:
  • saltvann placebo
Eksperimentell: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Andre navn:
  • saltvann placebo
Eksperimentell: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Andre navn:
  • saltvann placebo
Eksperimentell: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Andre navn:
  • saltvann placebo
Eksperimentell: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Andre navn:
  • saltvann placebo
Eksperimentell: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Tidsramme: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Tidsramme: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with infusion site reactions
Tidsramme: Day 1 up to Day 7
Day 1 up to Day 7
Percentage of subjects with injection site reactions
Tidsramme: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PF-06741086 concentrations
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Time for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Terminal half-life (t 1/2)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Clearance (CL)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent clearance (CL/F)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Mean residence time (MRT)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Thrombin generation
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
Day 1 up to Day 84
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
D-dimer concentrations over time
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Dilute prothrombin time (dPT)
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Tidsramme: Day 1 up to Day 84
Immunogenicity
Day 1 up to Day 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B7841001
  • 2015-001821-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-06741086

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere