Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects

10. srpna 2016 aktualizováno: Pfizer

A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects

This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
  • Use of nicotine/tobacco products
  • Clotting disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lék: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Ostatní jména:
  • solné placebo
Experimentální: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lék: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Ostatní jména:
  • solné placebo
Experimentální: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lék: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Ostatní jména:
  • solné placebo
Experimentální: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lék: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Ostatní jména:
  • solné placebo
Experimentální: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lék: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Ostatní jména:
  • solné placebo
Experimentální: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lék: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Ostatní jména:
  • solné placebo
Experimentální: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Lék: Placebo
Placebo for PF-06741086, single dose
Ostatní jména:
  • solné placebo
Experimentální: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
Biologický: PF-06741086
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg. Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Časové okno: Day 1 up to Day 84
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
Day 1 up to Day 84
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Časové okno: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Časové okno: Day 1 to Day 84
Day 1 to Day 84
Percentage of subjects with infusion site reactions
Časové okno: Day 1 up to Day 7
Day 1 up to Day 7
Percentage of subjects with injection site reactions
Časové okno: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma PF-06741086 concentrations
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Time for Cmax (Tmax)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Terminal half-life (t 1/2)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Volume of distribution at steady state (Vss)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Clearance (CL)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Intravenous administration only
Day 1 up to Day 84
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Subcutaneous administration only
Day 1 up to Day 84
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Mean residence time (MRT)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Thrombin generation
Časové okno: Day 1 up to Day 84
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
Day 1 up to Day 84
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
D-dimer concentrations over time
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Dilute prothrombin time (dPT)
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Day 1 up to Day 84
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Časové okno: Day 1 up to Day 84
Immunogenicity
Day 1 up to Day 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7841001
  • 2015-001821-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06741086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit