Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
2016년 8월 10일 업데이트: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Number of subjects with change from baseline in vital signs
기간: Day 1 up to Day 84
|
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
기간: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
기간: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with infusion site reactions
기간: Day 1 up to Day 7
|
Day 1 up to Day 7
|
|
|
Percentage of subjects with injection site reactions
기간: Day 1 to Day 7
|
Day 1 to Day 7
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasma PF-06741086 concentrations
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Time for Cmax (Tmax)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Terminal half-life (t 1/2)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Clearance (CL)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent clearance (CL/F)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Mean residence time (MRT)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Thrombin generation
기간: Day 1 up to Day 84
|
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
D-dimer concentrations over time
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Dilute prothrombin time (dPT)
기간: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
기간: Day 1 up to Day 84
|
Immunogenicity
|
Day 1 up to Day 84
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06741086에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한혈우병 A | 혈우병 B미국, 스페인, 캐나다, 중국, 대한민국, 홍콩, 세르비아, 대만, 칠면조, 프랑스, 오만, 사우디 아라비아, 일본, 인도, 남아프리카, 크로아티아, 이탈리아, 불가리아, 멕시코, 러시아 연방
-
Pfizer모병중증 혈우병 A미국, 인도, 터키 (Türkiye)
-
Pfizer모병혈우병 A | 혈우병 B홍콩, 스페인, 중국, 이탈리아, 인도, 미국, 남아프리카, 일본, 영국, 오만, 캐나다, 호주, 슬로바키아, 대만, 세르비아, 프랑스, 크로아티아, 아르헨티나, 이스라엘, 덴마크, 터키 (Türkiye), 대한민국, 멕시코, 브라질
-
Pfizer모병혈우병 A | 혈우병 B대만, 덴마크, 영국, 독일, 일본, 이탈리아, 중국, 체코, 캐나다, 아르헨티나, 멕시코, 스페인, 대한민국, 호주, 사우디 아라비아, 슬로바키아, 터키 (Türkiye), 오스트리아
-
Pfizer완전한