Dose Escalation Study of PF-06741086 In Healthy Subjects
10 augusti 2016 uppdaterad av: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Intravenous Or Subcutaneous Dose Escalation Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-06741086 In Healthy Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects
This Phase 1 first-in-human single ascending dose study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled investigation of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PF-06741086.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and 100 kg (220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Increased risk of thrombosis (coronary artery disease, hypercholesterolemia, diabetes)
- Use of nicotine/tobacco products
- Clotting disorders
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1 (subcutaneous [SC]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 2 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 3 (SC) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 4 (Intravenous [IV]) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 5 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 6 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 7 (IV) PF-06741086, Placebo
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
Placebo for PF-06741086, single dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 8 (subcutaneous [SC]) PF-06741086
|
PF-06741086, single dose, beginning with Cohort 1 dose level at 30 mg.
Subsequent dose levels will be determined after data review of prior cohort(s)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with laboratory abnormalities
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Number of subjects with change from baseline in vital signs
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
blood pressure, pulse rate, temperature, respiration rate
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Tidsram: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with changes from baseline in physical examination
Tidsram: Day 1 to Day 84
|
Day 1 to Day 84
|
|
|
Percentage of subjects with infusion site reactions
Tidsram: Day 1 up to Day 7
|
Day 1 up to Day 7
|
|
|
Percentage of subjects with injection site reactions
Tidsram: Day 1 to Day 7
|
Day 1 to Day 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PF-06741086 concentrations
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Time for Cmax (Tmax)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the curve from time zero to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Terminal half-life (t 1/2)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Clearance (CL)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Intravenous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Subcutaneous administration only
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Bioavailability (F) [F = AUC (inf,sc) / AUC (inf,iv)]
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Mean residence time (MRT)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Total tissue factor pathway inhibitor concentrations over time
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Thrombin generation
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
may include lag time, peak thrombin generation, and endogenous thrombin generation potential
|
Day 1 up to Day 84
|
|
Prothrombin fragment 1+2 (PF1+2) concentrations over time
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
D-dimer concentrations over time
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Dilute prothrombin time (dPT)
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Day 1 up to Day 84
|
|
|
Frequency of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) production
Tidsram: Day 1 up to Day 84
|
Immunogenicity
|
Day 1 up to Day 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B7841001
- 2015-001821-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .