脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 双价重组脂蛋白 2086 疫苗（二价 rLP2086）在健康幼儿中的免疫原性、安全性和耐受性。
2021年8月30日 更新者：Pfizer
为描述脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 B 双价重组脂蛋白 2086 疫苗（双价 RLP2086）对 HE 的免疫原性、安全性和耐受性进行的第 2 阶段随机、对照、观察员设盲研究12 岁至 12 岁的 ALTHY 幼儿
本研究的目的是研究一种可能预防 B 型脑膜炎球菌病的新疫苗的免疫原性、安全性和耐受性。
该研究将在 12 至 24 个月大的健康幼儿中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Praha 6 - Vokovice、捷克语、160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
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Tynec Nad Sazavou、捷克语、257 41
- Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- NZOZ Vitamed
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Debica、波兰、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
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Krakow、波兰、31-302
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
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Lodz、波兰、91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
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Lublin、波兰、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
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Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Trzebnica、波兰、55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw、波兰、50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
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Australian Capital Territory
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Canberra, Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Maroubra Medical Centre
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Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Espoo、芬兰、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、芬兰、00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki、芬兰、00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
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Pori、芬兰、28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere、芬兰、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、芬兰、20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 <15 个月或 18 至 <24 个月的男性或女性受试者，在前哨队列登记期间，或者，12 至 <24 个月，在扩大队列登记期间。
- 受试者必须已经接受了与其年龄组相关的国家免疫计划 (NIP) 中的所有疫苗接种。
- 根据病史、身体检查和研究者的判断，受试者健康状况良好。
排除标准：
- 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
- 以前接种过 HAV 疫苗，或要求在研究的第 1 阶段期间接受非研究 HAV 疫苗。
- 接种任何 HAV 疫苗或已知乳胶过敏的禁忌症。
- 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
- 出血素质或与出血时间延长相关的病症禁忌肌内注射。
- 已知或怀疑的免疫系统疾病会阻止对疫苗的免疫反应，例如具有先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者或接受全身免疫抑制治疗的受试者。 可包括具有终末补体缺陷的受试者。
- 经微生物学证实由脑膜炎奈瑟球菌或淋病奈瑟菌引起的疾病史。
- 严重的神经系统疾病或癫痫发作史（不包括单纯性热性惊厥）。
- 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白，直至第一阶段结束。
- 目前长期全身使用抗生素。
- 在第一次研究疫苗接种前 28 天内和/或参与研究期间接受过任何研究药物、疫苗或设备。
- 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rLP2086疫苗
按年龄分层的手臂： ≥12 至 <18 个月和≥18 至 <24 个月 |
0、2 和 6 个月时 60 微克或 120 微克
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有源比较器：控制
按年龄分层的手臂： ≥12 至 <18 个月和≥18 至 <24 个月 |
第 0 个月和第 6 个月的剂量为 0.5 毫升。
第2个月生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 1 个月使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 4 种主要脑膜炎奈瑟球菌血清群 B (MnB) 测试菌株中每一种的定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 1 个月 3
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计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% (%) 置信区间 (CI)。
PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
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接种疫苗后 1 个月 3
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接种疫苗后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比 1
大体时间：接种后 7 天内 1
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局部反应包括注射部位压痛、肿胀和发红，使用电子日记（e-diary）收集。
压痛程度分为：轻度（轻触即痛）、中度（轻触即痛并哭泣）、重度（导致肢体活动受限）。
发红和肿胀分级为：轻度（0.5-2.0 厘米 [cm]）、中度（2.5 至 7.0 厘米）和重度（>7.0 厘米）。
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接种后 7 天内 1
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接种疫苗后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比 2
大体时间：接种后 7 天内 2
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局部反应包括使用电子日记收集的注射部位压痛、肿胀和发红。
压痛程度分为：轻度（轻触即痛）、中度（轻触即痛并哭泣）、重度（导致肢体活动受限）。
发红和肿胀分级为：轻度（0.5-2.0 厘米）、中度（2.5 至 7.0 厘米）和重度（>7.0 厘米）。
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接种后 7 天内 2
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接种疫苗后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 7 天内 3
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局部反应包括使用电子日记收集的注射部位压痛、肿胀和发红。
压痛程度分为：轻度（轻触即痛）、中度（轻触即痛并哭泣）、重度（导致肢体活动受限）。
发红和肿胀分级为：轻度（0.5-2.0 厘米）、中度（2.5 至 7.0 厘米）和重度（>7.0 厘米）。
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接种疫苗后 7 天内 3
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接种疫苗后 7 天内报告全身事件和退热药使用情况的参与者百分比 1
大体时间：接种后 7 天内 1
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全身反应包括发烧、易怒、嗜睡、食欲不振或下降，并使用电子日记记录。
发烧分级为 38.0 至 38.4 摄氏度 (C)、38.5 至 38.9 摄氏度、39.0 至 39.4 摄氏度、>39.5 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。烦躁分级为轻度（容易安慰）、中度（需要注意力增加）和严重（伤心欲绝）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（轻微抑制日常活动）和重度（对日常活动不感兴趣）。
食欲不振或食欲下降分为轻度（进食兴趣下降）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
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接种后 7 天内 1
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接种疫苗后 7 天内报告全身事件和退热药使用情况的参与者百分比 2
大体时间：接种后 7 天内 2
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全身反应包括发烧、易怒、嗜睡、食欲不振或下降，并使用电子日记记录。
发烧分级为 38.0 至 38.4 摄氏度、38.5 至 38.9 摄氏度、39.0 至 39.4 摄氏度、>39.5 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。烦躁分级为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和严重的（伤心欲绝）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（轻微抑制日常活动）和重度（对日常活动不感兴趣）。
食欲不振或食欲下降分为轻度（进食兴趣下降）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
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接种后 7 天内 2
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疫苗接种后 7 天内报告全身事件和退热药使用情况的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 7 天内 3
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全身反应包括发烧、易怒、嗜睡、食欲不振或下降，并使用电子日记记录。
发烧分级为 38.0 至 38.4 摄氏度、38.5 至 38.9 摄氏度、39.0 至 39.4 摄氏度、>39.5 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。烦躁分级为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和严重的（伤心欲绝）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（轻微抑制日常活动）和重度（对日常活动不感兴趣）。
食欲不振或食欲下降分为轻度（进食兴趣下降）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
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接种疫苗后 7 天内 3
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接种疫苗后 30 天内出现至少 1 种不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAE)、新诊断慢性疾病 (NDCMC) 和即时不良事件 (IAE) 的参与者百分比 1
大体时间：接种后 30 天内 1
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
立即 AE 定义为研究产品给药后前 30 分钟内发生的 AE。
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接种后 30 天内 1
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接种疫苗后 30 天内出现至少 1 种不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAE)、新诊断慢性疾病 (NDCMC) 和即时不良事件 (IAE) 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后 30 天内 2
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
立即 AE 定义为研究产品给药后前 30 分钟内发生的 AE。
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接种疫苗后 30 天内 2
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接种疫苗后 30 天内出现至少 1 种不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、就医不良事件 (MAE)、新诊断慢性疾病 (NDCMC) 和即时不良事件 (IAE) 的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 30 天内 3
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
立即 AE 定义为研究产品给药后前 30 分钟内发生的 AE。
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接种疫苗后 30 天内 3
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在任何疫苗接种后 30 天内发生至少 1 次不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAE) 和新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
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接种任何疫苗后 30 天内
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在疫苗接种阶段出现至少 1 种不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAE) 和新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗 1 到接种疫苗 3 后 1 个月
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
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从接种疫苗 1 到接种疫苗 3 后 1 个月
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在随访阶段至少发生 1 次严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAE) 和新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗 3 后 1 个月到接种疫苗 3 后 6 个月
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
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从接种疫苗 3 后 1 个月到接种疫苗 3 后 6 个月
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从接种疫苗 1 到接种疫苗 3 后 6 个月至少发生 1 次严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAE) 和新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗 1 到接种疫苗 3 后 6 个月
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
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从接种疫苗 1 到接种疫苗 3 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 1、6、12 和 24 个月时 4 种主要 MnB 测试菌株中的每一种的 hSBA 滴度在 12 个月至小于 (<) 24 个月之间 >= LLOQ 的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 1、6、12、24 个月 3
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计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。
PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
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接种疫苗后 1、6、12、24 个月 3
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疫苗接种后 1 个月 4 种主要 MnB 测试菌株中的每一种的 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗 (Vac) 后 1 个月 (Mon) 2
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计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。
PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
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接种疫苗 (Vac) 后 1 个月 (Mon) 2
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使用 hSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >=1:128 的参与者的百分比 4初级测试菌株
大体时间：接种1前（T1）、接种2后1个月（T2）、接种3后1个月（T3）、接种3后6个月（T4）、接种3后12个月（T5）和接种3后24个月（T6） )
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接种1前（T1）、接种2后1个月（T2）、接种3后1个月（T3）、接种3后6个月（T4）、接种3后12个月（T5）和接种3后24个月（T6） )
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使用人补体 (hSBA) 几何平均滴度 (GMT) 对 4 种主要测试菌株中的每一种进行血清杀菌测定
大体时间：接种1前（T1）、接种2后1个月（T2）、接种3后1个月（T3）、接种3后6个月（T4）、接种3后12个月（T5）和接种3后24个月（T6） )
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接种1前（T1）、接种2后1个月（T2）、接种3后1个月（T3）、接种3后6个月（T4）、接种3后12个月（T5）和接种3后24个月（T6） )
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加强疫苗接种后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：加强免疫后7天内
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局部反应包括使用电子日记收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。
注射部位疼痛分级为：轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）。
使用卡尺测量发红或肿胀区域。
根据1个卡尺单位=0.5cm，将卡尺单位换算成厘米(cm)。
发红和肿胀分级为：无（0cm）、轻度（0.5-2.0cm）、中度（>=2.0至7.0cm）和重度（>7.0cm）。
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加强免疫后7天内
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加强疫苗接种后 7 天内报告全身事件和使用退热药的参与者百分比
大体时间：加强免疫后7天内
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使用电子日记记录包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌肉痛和关节痛在内的全身反应。
发热定义为体温大于或等于（>=）38.0摄氏度，分级为38.0摄氏度（C）至38.4摄氏度、38.5摄氏度至38.9摄氏度、39.0摄氏度至39.4摄氏度， 39.5 摄氏度至 40.0 摄氏度，>40.0 摄氏度。呕吐分为轻度（24 小时内 1 至 2 次）、中度（24 小时内 >2 次）和重度（需要静脉补液）。
腹泻分为轻度（24 小时内 2 至 3 次稀便）、中度（24 小时内 4 至 5 次稀便）和重度（24 小时内 6 次或更多稀便）。
疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛分为：轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一些干扰）和重度（妨碍日常活动）。
退热药的使用和类型也每天记录在电子日记中。
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加强免疫后7天内
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从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 1 个月、加强疫苗接种后 1 个月到加强疫苗接种后 6 个月以及加强疫苗接种后 6 个月内患有 SAE、MAE、NDCMC 的参与者的百分比
大体时间：加强接种后至加强接种后1个月（T1）、加强接种后1个月至加强接种后6个月（T2）和加强接种后至加强接种后6个月（T3）
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效；重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。
NDCMC 被定义为在研究开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
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加强接种后至加强接种后1个月（T1）、加强接种后1个月至加强接种后6个月（T2）和加强接种后至加强接种后6个月（T3）
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从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 1 个月至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：加强疫苗接种后最多 1 个月加强疫苗接种
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
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加强疫苗接种后最多 1 个月加强疫苗接种
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加强疫苗接种后立即出现不良事件 (IAE) 的参与者百分比
大体时间：加强免疫后30分钟内
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立即 AE 定义为研究产品给药后前 30 分钟内发生的 AE。
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加强免疫后30分钟内
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HSBA 滴度 >=LLOQ >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >=1:128 的参与者百分比对于 4 个主要加强疫苗接种前和加强疫苗接种后 1 个月的测试菌株
大体时间：加强免疫前及加强免疫后1个月
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计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。
A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 为 1:8。
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加强免疫前及加强免疫后1个月
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使用人补体 (hSBA) 几何平均滴度 (GMT) 对 4 种 MnB 初级测试菌株中的每一种在加强疫苗接种前和加强疫苗接种后 1 个月进行血清杀菌测定
大体时间：加强免疫前及加强免疫后1个月
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A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 为 1:8。
低于 LLOQ 的滴度被设置为 0.5*LLOQ 用于分析。
滴度以 1/稀释度表示。
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加强免疫前及加强免疫后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月31日
初级完成 (实际的)
2017年8月21日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1971035
- 2011-004400-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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