Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos ett Neisseria Meningitidis Serogrupp B bivalent rekominant lipoprotein 2086-vaccin (bivalent rLP2086) hos friska småbarn.

30 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, KONTROLLERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD STUDIE GENOMFÖRD FÖR ATT BESKRIVA IMMUNOGENICITETEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN FÖR EN NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP B BIVALENT REKOMBINANT LIPOPROTEIN LIPOPROTEIN 2086 TILL 2086 DEN 2086 VENTHINI 2086 VÄNDIGITALEN Y Småbarn i åldrarna 12 TILL

Syftet med denna studie är att undersöka immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos ett nytt vaccin som kan förebygga meningokock B-sjukdom. Studien kommer att genomföras på friska småbarn mellan 12 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tjeckien, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tjeckien, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldrarna 12 till <15 månader eller 18 till <24 månader under inskrivning i vaktpostkohort, eller 12 till <24 månader under inskrivning i utökad kohort.
  • Försökspersonerna måste ha fått alla vaccinationer i det relevanta nationella immuniseringsprogrammet (NIP) för sin åldersgrupp.
  • Försökspersonen bestäms vara vid god hälsa genom medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med valfritt meningokock-serogrupp B-vaccin.
  • Tidigare vaccination med HAV-vaccin, eller krav på att få icke-studerat HAV-vaccin under steg 1 av studien.
  • Kontraindikation för vaccination med något HAV-vaccin eller känd latexallergi.
  • En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • En känd eller misstänkt störning i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion eller de som får systemisk immunsuppressiv terapi. Ämnen med terminal komplementbrist kan inkluderas.
  • Historik om mikrobiologiskt bevisad sjukdom orsakad av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Signifikant neurologisk störning eller anamnes på krampanfall (exklusive enkla feberkramper).
  • Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 6 månader före den första studievaccinationen fram till slutet av steg 1.
  • Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
  • Fick eventuella prövningsläkemedel, vacciner eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen och/eller under studiedeltagandet.
  • Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive men inte begränsat till transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rLP2086-vaccin

Arm stratifierad efter ålder:

≥12 till <18 månader och ≥18 till <24 månader
Biologisk: rLP2086-vaccin
60 mcg eller 120 mcg vid 0, 2 och 6 månader
Aktiv komparator: Kontrollera

Arm stratifierad efter ålder:

≥12 till <18 månader och ≥18 till <24 månader
Biologisk: Pediatriskt HAV-vaccin
0,5 ml dos vid månaderna 0 och 6. Normal koksaltlösning vid månad 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) titrar >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de 4 primära Neisseria Meningitidis serogrupp B (MnB) teststammarna 1 månad efter vaccination 3
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 procent (%) konfidensintervall (CI). LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination 1
Lokala reaktioner inkluderade ömhet på injektionsstället, svullnad och rodnad som samlades in med hjälp av en elektronisk dagbok (e-dagbok). Ömhet graderades som: mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid lätt vidrörning av gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser). Rodnad och svullnad graderades som: mild (0,5-2,0 centimeter [cm]), måttlig (2,5 till 7,0 cm) och svår (>7,0 cm).
inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination 2
Lokala reaktioner inkluderade ömhet på injektionsstället, svullnad och rodnad som samlades in med hjälp av en e-dagbok. Ömhet graderades som: mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid lätt vidrörning av gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser). Rodnad och svullnad graderades som: mild (0,5-2,0 cm), måttlig (2,5 till 7,0 cm) och svår (>7,0 cm).
inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 3
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination 3
Lokala reaktioner inkluderade ömhet på injektionsstället, svullnad och rodnad som samlades in med hjälp av en e-dagbok. Ömhet graderades som: mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid lätt vidrörning av gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser). Rodnad och svullnad graderades som: mild (0,5-2,0 cm), måttlig (2,5 till 7,0 cm) och svår (>7,0 cm).
inom 7 dagar efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser och febernedsättande användning inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination 1
Systemiska reaktioner inkluderade feber, irritabilitet, dåsighet, förlust av eller minskad aptit och registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber graderades till 38,0 till 38,4 grader Celsius (C), 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 39,4 grader C, >39,5 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Irritabilitet graderades som mild (lätt att trösta), måttlig (kräver ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig). Dåsighet bedömdes som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad störde daglig aktivitet) och svår (invalidiserande som inte var intresserad av vanlig daglig aktivitet). Förlust av eller minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta).
inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser och febernedsättande användning inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination 2
Systemiska reaktioner inkluderade feber, irritabilitet, dåsighet, förlust av eller minskad aptit och registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber graderades till 38,0 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 39,4 grader C, >39,5 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Irritabilitet graderades som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig). Dåsighet bedömdes som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad störde daglig aktivitet) och svår (invalidiserande som inte var intresserad av vanlig daglig aktivitet). Förlust av eller minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta).
inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser och febernedsättande användning inom 7 dagar efter vaccination 3
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination 3
Systemiska reaktioner inkluderade feber, irritabilitet, dåsighet, förlust av eller minskad aptit och registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber graderades till 38,0 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 39,4 grader C, >39,5 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Irritabilitet graderades som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig). Dåsighet bedömdes som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad störde daglig aktivitet) och svår (invalidiserande som inte var intresserad av vanlig daglig aktivitet). Förlust av eller minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta).
inom 7 dagar efter vaccination 3
Procentandel av deltagare med minst 1 biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE), medicinskt ingripande biverkning (MAE), nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) och omedelbar biverkning (IAE) inom 30 dagar efter vaccination 1
Tidsram: inom 30 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
inom 30 dagar efter vaccination 1
Procentandel av deltagare med minst 1 biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE), medicinskt betingad biverkning (MAE), nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) och omedelbar biverkning (IAE) inom 30 dagar efter vaccination 2
Tidsram: inom 30 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
inom 30 dagar efter vaccination 2
Procentandel av deltagare med minst 1 biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE), medicinskt uppmärksammad biverkning (MAE), nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) och omedelbar biverkning (IAE) inom 30 dagar efter vaccination 3
Tidsram: inom 30 dagar efter vaccination 3
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
inom 30 dagar efter vaccination 3
Procentandel av deltagare med minst 1 biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE), medicinskt uppmärksammad biverkning (MAE) och nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) inom 30 dagar efter varje vaccination
Tidsram: inom 30 dagar efter eventuell vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
inom 30 dagar efter eventuell vaccination
Procentandel av deltagare med minst 1 biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE), medicinskt uppmärksammad biverkning (MAE) och nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) under vaccinationsfasen
Tidsram: Från vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 3
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 3
Procentandel av deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE), medicinskt vidkommande biverkning (MAE) och nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) under uppföljningsfasen
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 3 upp till 6 månader efter vaccination 3
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från 1 månad efter vaccination 3 upp till 6 månader efter vaccination 3
Andel av deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE), medicinskt vidkommande biverkning (MAE) och nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) från vaccination 1 upp till 6 månader efter vaccination 3
Tidsram: Från vaccination 1 upp till 6 månader efter vaccination 3
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 1 upp till 6 månader efter vaccination 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hSBA-titer mellan 12 månader till mindre än (<) 24 månader >= LLOQ för var och en av de 4 primära MnB-teststammarna 1, 6, 12 och 24 månader efter vaccination 3
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter vaccination 3
Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95% CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 månader efter vaccination 3
Andel deltagare med hSBA-titer >= LLOQ för var och en av de 4 primära MnB-teststammarna 1 månad efter vaccination 2
Tidsram: 1 månad (mån) efter vaccination (vaccination) 2
Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95% CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
1 månad (mån) efter vaccination (vaccination) 2
Andel deltagare med serumbakteriedödande analys med hSBA-titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >=1:128 för var och en av de 4 Primära teststammar
Tidsram: Före Vaccination 1 (T1), 1 månad efter Vaccination 2 (T2), 1 månad efter Vaccination 3 (T3), 6 månader efter Vaccination 3 (T4), 12 månader efter Vaccination 3 (T5) och 24 månader efter Vaccination 3 (T6) )
Före Vaccination 1 (T1), 1 månad efter Vaccination 2 (T2), 1 månad efter Vaccination 3 (T3), 6 månader efter Vaccination 3 (T4), 12 månader efter Vaccination 3 (T5) och 24 månader efter Vaccination 3 (T6) )
Serumbakteriedödande analys med användning av humant komplement (hSBA) geometriska medeltitrar (GMT) för var och en av de fyra primära teststammarna
Tidsram: Före Vaccination 1 (T1), 1 månad efter Vaccination 2 (T2), 1 månad efter Vaccination 3 (T3), 6 månader efter Vaccination 3 (T4), 12 månader efter Vaccination 3 (T5) och 24 månader efter Vaccination 3 (T6) )
Före Vaccination 1 (T1), 1 månad efter Vaccination 2 (T2), 1 månad efter Vaccination 3 (T3), 6 månader efter Vaccination 3 (T4), 12 månader efter Vaccination 3 (T5) och 24 månader efter Vaccination 3 (T6) )
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter boostervaccination
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, svullnad och rodnad som samlades in med hjälp av en e-dagbok. Smärta på injektionsstället graderades som: mild (stör inte aktiviteten), måttlig (stör aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet). En bromsok användes för att mäta området rodnad eller svullnad. Kaliperenheter omvandlades till centimeter (cm) enligt 1 tjockleksenhet = 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som: ingen (0 cm) mild (0,5-2,0 cm), måttlig (>=2,0 till 7,0 cm) och svår (>7,0 cm).
Inom 7 dagar efter boostervaccination
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser och febernedsättande användning inom 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter boostervaccination
Systemiska reaktioner inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber definierades som en temperatur över eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius och graderades som 38,0 grader Celsius (C) till 38,4 grader C, 38,5 grader C till 38,9 grader C, 39,0 grader C till 39,4 grader C, 39,5 grader C till 40,0 grader C, >40,0 grader C. Kräkningar bedömdes som milda (1 till 2 gånger på 24 timmar), måttliga (>2 gånger på 24 timmar) och svåra (kräver IV-hydrering). Diarré graderades som mild (2 till 3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4 till 5 lös avföring på 24 timmar) och svår (6 eller fler lös avföring på 24 timmar). Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som: mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig rutinaktivitet). Användningen och typen av febernedsättande läkemedel registrerades också i e-dagboken dagligen.
Inom 7 dagar efter boostervaccination
Andel deltagare med SAE, MAE, NDCMC från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination, 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination och boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination
Tidsram: Boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination (T1), 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (T2) och boostervaccination till och med 6 månader efter boostervaccination (T3)
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; bristande effekt i en godkänd indikation; viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination (T1), 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (T2) och boostervaccination till och med 6 månader efter boostervaccination (T3)
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
Tidsram: Boostervaccination upp till 1 månad efter boostervaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Boostervaccination upp till 1 månad efter boostervaccination
Andel deltagare med omedelbar biverkning (IAE) efter boostervaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter boostervaccination
Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
Inom 30 minuter efter boostervaccination
Andel deltagare med hSBA Titer >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >=1:128 för var och en av de 4 primära Testa stammar före boostervaccination och 1 månad efter boostervaccination
Tidsram: Före boostervaccination och 1 månad efter boostervaccination
Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44.
Före boostervaccination och 1 månad efter boostervaccination
Serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) geometriska medeltitrar (GMT) för var och en av de 4 MnB primära teststammarna före boostervaccination och 1 månad efter boostervaccination
Tidsram: Före boostervaccination och 1 månad efter boostervaccination
LLOQ var 1:16 för A22, 1:8 för A56, B24 och B44. Titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Före boostervaccination och 1 månad efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera