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Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines bivalenten rekominanten Lipoprotein 2086-Impfstoffs gegen Neisseria Meningitidis Serogruppe B (bivalentes rLP2086) bei gesunden Kleinkindern.

30. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE, BEOBACHTER-BLINDE STUDIE, DIE DURCHGEFÜHRT WURDE, UM DIE IMMUNOGENITÄT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINES BIVALENTEN REKOMBINANTEN LIPOPROTEIN 2086-IMPFSTOFFS VON NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP B (BIVALENT RLP2086) BEI DER VERABREICHUNG AN GESUNDE KLEINKINDER IM ALTER VON 12 JAHREN ZU BESCHREIBEN ZU

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Impfstoffs zu untersuchen, der die Meningokokken-B-Erkrankung verhindern könnte. Die Studie wird an gesunden Kleinkindern im Alter zwischen 12 und 24 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tschechien, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tschechien, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 12 bis <15 Monaten oder 18 bis <24 Monaten während der Einschreibung in die Sentinel-Kohorte, oder 12 bis <24 Monate während der Einschreibung in die erweiterte Kohorte.
  • Die Probanden müssen alle Impfungen des entsprechenden Nationalen Impfprogramms (NIP) für ihre Altersgruppe erhalten haben.
  • Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Urteils des Untersuchers wird festgestellt, dass sich der Proband in einem guten Gesundheitszustand befindet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B.
  • Vorherige Impfung mit einem HAV-Impfstoff oder die Notwendigkeit, während Phase 1 der Studie einen HAV-Impfstoff außerhalb der Studie zu erhalten.
  • Kontraindikation für eine Impfung mit einem beliebigen HAV-Impfstoff oder bekannter Latexallergie.
  • Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
  • Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Eine bekannte oder vermutete Störung des Immunsystems, die eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z. B. Personen mit angeborenen oder erworbenen Defekten der B-Zell-Funktion oder Personen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten. Personen mit terminalem Komplementmangel können eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen Erkrankung, die durch N meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  • Signifikante neurologische Störung oder Anfälle in der Vorgeschichte (ausgenommen einfache Fieberkrämpfe).
  • Erhalt jeglicher Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung bis zum Ende von Stufe 1.
  • Derzeitiger chronischer Einsatz systemischer Antibiotika.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Studienimpfung und/oder während der Studienteilnahme Prüfpräparate, Impfstoffe oder Geräte erhalten.
  • Jede neuroinflammatorische oder autoimmune Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rLP2086-Impfstoff

Arm nach Alter geschichtet:

≥12 bis <18 Monate und ≥18 bis <24 Monate
Biologisch: rLP2086-Impfstoff
60 µg oder 120 µg nach 0, 2 und 6 Monaten
Aktiver Komparator: Kontrolle

Arm nach Alter geschichtet:

≥12 bis <18 Monate und ≥18 bis <24 Monate
Biologisch: Pädiatrischer HAV-Impfstoff
0,5-ml-Dosis in den Monaten 0 und 6. Normale Kochsalzlösung im 2. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA)-Titern >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 primären Neisseria Meningitidis Serogruppe B (MnB)-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95-Prozent (%)-Konfidenzintervall (CIs) berechnet. LLOQ war 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden 1
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Empfindlichkeit wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Rötung und Schwellung wurden als leicht (0,5–2,0 Zentimeter [cm]), mäßig (2,5–7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden 2
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst wurden. Die Empfindlichkeit wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5–2,0 cm), mäßig (2,5–7,0 cm) und stark (>7,0 cm) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden 3
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst wurden. Die Empfindlichkeit wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5–2,0 cm), mäßig (2,5–7,0 cm) und stark (>7,0 cm) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika melden 1
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als 38,0 bis 38,4 Grad Celsius (C), 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 39,4 Grad C, >39,5 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu lindern), mäßig (erforderlich) eingestuft erhöhte Aufmerksamkeit) und schwerwiegend (untröstlich). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, was die tägliche Aktivität beeinträchtigt) und schwer (behindert, dass man kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität hat) eingestuft. Der Verlust oder verminderte Appetit wurde als leicht (vermindertes Interesse am Essen), mittelschwer (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika melden 2
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zu den systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als 38,0 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 39,4 °C, >39,5 bis 40,0 °C und >40,0 °C eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu beruhigen) und mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) eingestuft. und schwerwiegend (untröstlich). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, was die tägliche Aktivität beeinträchtigt) und schwer (behindert, dass man kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität hat) eingestuft. Der Verlust oder verminderte Appetit wurde als leicht (vermindertes Interesse am Essen), mittelschwer (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika melden 3
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zu den systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als 38,0 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 39,4 °C, >39,5 bis 40,0 °C und >40,0 °C eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu beruhigen) und mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) eingestuft. und schwerwiegend (untröstlich). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, was die tägliche Aktivität beeinträchtigt) und schwer (behindert, dass man kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität hat) eingestuft. Der Verlust oder verminderte Appetit wurde als leicht (vermindertes Interesse am Essen), mittelschwer (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE), einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) und einem unmittelbaren unerwünschten Ereignis (IAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE), einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) und einem unmittelbaren unerwünschten Ereignis (IAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE), einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) und einem unmittelbaren unerwünschten Ereignis (IAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE) und einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE) und einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) während der Impfphase
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE) und einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE) und einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) seit der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 3
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer zwischen 12 Monaten und weniger als (<) 24 Monaten >= LLOQ für jeden der 4 primären MnB-Teststämme 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach der Impfung 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 Monate nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer >= LLOQ für jeden der 4 primären MnB-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 2
Zeitfenster: 1 Monat (Mo) nach der Impfung (Vac) 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat (Mo) nach der Impfung (Vac) 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1:128 für jeden der 4 Primäre Teststämme
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (T1), 1 Monat nach Impfung 2 (T2), 1 Monat nach Impfung 3 (T3), 6 Monate nach Impfung 3 (T4), 12 Monate nach Impfung 3 (T5) und 24 Monate nach Impfung 3 (T6). )
Vor Impfung 1 (T1), 1 Monat nach Impfung 2 (T2), 1 Monat nach Impfung 3 (T3), 6 Monate nach Impfung 3 (T4), 12 Monate nach Impfung 3 (T5) und 24 Monate nach Impfung 3 (T6). )
Serumbakterizider Test unter Verwendung der geometrischen Mitteltiter (GMTs) des menschlichen Komplements (hSBA) für jeden der 4 primären Teststämme
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (T1), 1 Monat nach Impfung 2 (T2), 1 Monat nach Impfung 3 (T3), 6 Monate nach Impfung 3 (T4), 12 Monate nach Impfung 3 (T5) und 24 Monate nach Impfung 3 (T6). )
Vor Impfung 1 (T1), 1 Monat nach Impfung 2 (T2), 1 Monat nach Impfung 3 (T3), 6 Monate nach Impfung 3 (T4), 12 Monate nach Impfung 3 (T5) und 24 Monate nach Impfung 3 (T6). )
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst wurden. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und stark (verhindert die tägliche Aktivität) eingestuft. Mit einem Messschieber wurde der Rötungs- oder Schwellungsbereich gemessen. Die Maßeinheiten wurden entsprechend 1 Maßeinheit = 0,5 cm in Zentimeter (cm) umgerechnet. Rötungen und Schwellungen wurden wie folgt eingestuft: keine (0 cm), leicht (0,5–2,0 cm), mäßig (>=2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Systemische Reaktionen wie Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als eine Temperatur von mehr als oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius definiert und wurde als 38,0 Grad Celsius (C) bis 38,4 Grad C, 38,5 Grad C bis 38,9 Grad C, 39,0 Grad C bis 39,4 Grad C eingestuft. 39,5 °C bis 40,0 °C, >40,0 °C. Das Erbrechen wurde als leicht (1 bis 2 Mal in 24 Stunden), mäßig (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden), mittelschwer (4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden) und schwer (6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden) eingestuft. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Routineaktivitäten) eingestuft. Auch die Einnahme und Art der fiebersenkenden Medikamente wurde täglich im E-Tagebuch erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE, MAE, NDCMC von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung, 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung und Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (T1), 1 Monat nach Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach Auffrischungsimpfung (T2) und Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach Auffrischungsimpfung (T3)
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation; wichtiges medizinisches Ereignis. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (T1), 1 Monat nach Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach Auffrischungsimpfung (T2) und Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach Auffrischungsimpfung (T3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis (UE) von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Auffrischungsimpfung bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Auffrischungsimpfung bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortigem unerwünschten Ereignis (IAE) nach Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1:128 für jede der 4 Grundschulen Teststämme vor der Auffrischungsimpfung und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Der LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44.
Vor der Auffrischungsimpfung und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Serumbakterizider Test unter Verwendung der geometrischen Mitteltiter (GMTs) des menschlichen Komplements (hSBA) für jeden der 4 primären MnB-Teststämme vor der Auffrischungsimpfung und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Der LLOQ betrug 1:16 für A22, 1:8 für A56, B24 und B44. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5*LLOQ eingestellt. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Vor der Auffrischungsimpfung und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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