A Neisseria Meningitidis B szerocsoportú bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina (bivalens rLP2086) immunogenitása, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges kisgyermekeknél.
2021. augusztus 30. frissítette: Pfizer
2. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, IRÁNYÍTOTT, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT, A NEISSERIA MENINGITIDIS B SZEROGROUP BIVALENTS REKOMBINÁNS LIPOPROTEIN 2086IS VAGY6. 12 ÉVES EGÉSZSÉGES KISGYERMEKEKNEK
A tanulmány célja egy olyan új vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, amely megelőzheti a meningococcus B betegséget.
A vizsgálatot 12 és 24 hónap közötti egészséges kisgyermekeken végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
Praha 6 - Vokovice, Csehország, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
-
Tynec Nad Sazavou, Csehország, 257 41
- Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
-
Pori, Finnország, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finnország, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Debica, Lengyelország, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
-
Krakow, Lengyelország, 31-302
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok 12 és 15 hónap között, vagy 18 és 24 hónap közötti életkorban az őrszem-kohorsz felvétele során, vagy 12 és <24 hónap közötti korú alany a kiterjesztett kohorsz felvétele során.
- Az alanyoknak meg kell kapniuk a korcsoportjuknak megfelelő Nemzeti Immunizációs Programban (NIP) szereplő összes védőoltást.
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése alapján megállapítja, hogy jó egészségi állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely meningococcus B szerocsoportba tartozó vakcinával.
- Korábbi oltás HAV-oltással, vagy a vizsgálaton kívüli HAV-oltás beadásának követelménye a vizsgálat 1. szakaszában.
- Ellenjavallat bármely HAV-oltással történő oltáshoz vagy ismert latexallergia.
- Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Az immunrendszer ismert vagy gyanított rendellenessége, amely megakadályozza a vakcinára adott immunválaszt, például veleszületett vagy szerzett B-sejt-működési rendellenességekkel küzdő alanyok vagy szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülők. Terminális komplement hiányos alanyok is beszámíthatók.
- Mikrobiológiailag igazolt N meningitidis vagy Neisseria gonorrhoeae által okozott betegség anamnézisében.
- Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve az egyszerű lázas rohamot).
- Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulinokat is, az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül az 1. szakasz végéig.
- A szisztémás antibiotikumok jelenlegi krónikus alkalmazása.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert, vakcinát vagy eszközt kapott az első vizsgálati vakcinázás beadása előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- Bármilyen neurogyulladásos vagy autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a transzverzális myelitist, az uveitist, a látóideggyulladást és a sclerosis multiplexet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rLP2086 vakcina
Kar életkor szerint rétegezve: ≥12-től <18 hónapig és ≥18-tól <24 hónapig |
60 mcg vagy 120 mcg 0, 2 és 6 hónapos korban
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kar életkor szerint rétegezve: ≥12-től <18 hónapig és ≥18-tól <24 hónapig |
0,5 ml-es adag a 0. és 6. hónapban.
Normál sóoldat a 2. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán komplement (hSBA) titereket használó szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százaléka >= Alsó mennyiségi határ (LLOQ) mind a 4 elsődleges Neisseria Meningitidis B szerocsoport (MnB) teszttörzs esetében 1 hónappal a vakcinázás után 3
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3
|
A >= LLOQ hSBA titert elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő kétoldalú 95 százalékos (%) konfidenciaintervallummal (CI-vel) együtt számítottuk ki.
Az LLOQ 1:16 volt a PMB80 (A22) és 1:8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.
|
1 hónappal az oltás után 3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be az oltás után 7 napon belül 1
Időkeret: a vakcinázást követő 7 napon belül 1
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció helyének érzékenysége, duzzanat és bőrpír, amelyet elektronikus napló (e-napló) segítségével gyűjtöttek össze.
A gyengédséget a következőképpen osztályozták: enyhe (sérült, ha finoman megérintette), közepes (fáj, ha gyengéden megérinti sírással) és súlyos (a végtagok mozgásának korlátozását okozza).
A vörösséget és a duzzanatot a következőképpen osztályozták: enyhe (0,5-2,0 cm), közepes (2,5-7,0 cm) és súlyos (>7,0 cm).
|
a vakcinázást követő 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be az oltás után 7 napon belül 2
Időkeret: az oltás után 7 napon belül 2
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység, duzzanat és bőrpír, amelyet elektronikus napló segítségével gyűjtöttek össze.
A gyengédséget a következőképpen osztályozták: enyhe (sérült, ha finoman megérintette), közepes (fáj, ha gyengéden megérinti sírással) és súlyos (a végtagok mozgásának korlátozását okozza).
A bőrpír és duzzanat enyhe (0,5-2,0 cm), közepes (2,5-7,0 cm) és súlyos (>7,0 cm) fokozatba sorolható.
|
az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be az oltás után 7 napon belül 3
Időkeret: az oltás után 7 napon belül 3
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység, duzzanat és bőrpír, amelyet elektronikus napló segítségével gyűjtöttek össze.
A gyengédséget a következőképpen osztályozták: enyhe (sérült, ha finoman megérintette), közepes (fáj, ha gyengéden megérinti sírással) és súlyos (a végtagok mozgásának korlátozását okozza).
A bőrpír és duzzanat enyhe (0,5-2,0 cm), közepes (2,5-7,0 cm) és súlyos (>7,0 cm) fokozatba sorolható.
|
az oltás után 7 napon belül 3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről és lázcsillapító használatról számoltak be az oltás után 7 napon belül 1
Időkeret: a vakcinázást követő 7 napon belül 1
|
A szisztémás reakciók közé tartozott a láz, az ingerlékenység, az álmosság, az étvágytalanság vagy az étvágycsökkenés, és ezeket e-napló segítségével rögzítették.
A lázat 38,0-38,4 Celsius-fok (C), 38,5-38,9 C, 39,0-39,4 C, >39,5-40,0 C és >40,0 C fok között osztályozták. Az ingerlékenység enyhe (könnyen megnyugtató), közepes (szükséges) fokozott figyelem) és súlyos (vigasztalhatatlan).
Az álmosság enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok), közepes (enyhén visszafogott, ami zavarja a napi tevékenységet) és súlyos (fogyatékosság, amely nem érdekli a szokásos napi tevékenység) osztályozást.
Az étvágycsökkenést vagy az étvágycsökkenést enyhe (csökkent evés iránti érdeklődés), közepes (csökkent orális bevitel) és súlyos (etetés megtagadása) kategóriába sorolták.
|
a vakcinázást követő 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről és lázcsillapító használatról számoltak be az oltás után 7 napon belül 2
Időkeret: az oltás után 7 napon belül 2
|
A szisztémás reakciók közé tartozott a láz, az ingerlékenység, az álmosság, az étvágytalanság vagy az étvágycsökkenés, és ezeket e-napló segítségével rögzítették.
A lázat 38,0-38,4 °C-ra, 38,5-38,9 °C-ra, 39,0-39,4 °C-ra, >39,5-40,0 °C-ra és >40,0 °C-ra osztályozták. Az ingerlékenységet enyhe (könnyen megnyugtató), közepes (fokozott figyelmet igénylő) kategóriába sorolták. és súlyos (vigasztalhatatlan).
Az álmosság enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok), közepes (enyhén visszafogott, ami zavarja a napi tevékenységet) és súlyos (fogyatékosság, amely nem érdekli a szokásos napi tevékenység) osztályozást.
Az étvágycsökkenést vagy az étvágycsökkenést enyhe (csökkent evés iránti érdeklődés), közepes (csökkent orális bevitel) és súlyos (etetés megtagadása) kategóriába sorolták.
|
az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás eseményekről és lázcsillapító használatról számoltak be az oltás után 7 napon belül 3
Időkeret: az oltás után 7 napon belül 3
|
A szisztémás reakciók közé tartozott a láz, az ingerlékenység, az álmosság, az étvágytalanság vagy az étvágycsökkenés, és ezeket e-napló segítségével rögzítették.
A lázat 38,0-38,4 °C-ra, 38,5-38,9 °C-ra, 39,0-39,4 °C-ra, >39,5-40,0 °C-ra és >40,0 °C-ra osztályozták. Az ingerlékenységet enyhe (könnyen megnyugtató), közepes (fokozott figyelmet igénylő) kategóriába sorolták. és súlyos (vigasztalhatatlan).
Az álmosság enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok), közepes (enyhén visszafogott, ami zavarja a napi tevékenységet) és súlyos (fogyatékosság, amely nem érdekli a szokásos napi tevékenység) osztályozást.
Az étvágycsökkenést vagy az étvágycsökkenést enyhe (csökkent evés iránti érdeklődés), közepes (csökkent orális bevitel) és súlyos (etetés megtagadása) kategóriába sorolták.
|
az oltás után 7 napon belül 3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos esemény (MAE), újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) és azonnali nemkívánatos esemény (IAE) volt az oltás után 30 napon belül 1
Időkeret: a vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben fellépő mellékhatásokat határoztuk meg.
|
a vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény (AE), súlyos mellékesemény (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos esemény (MAE), újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) és azonnali nemkívánatos esemény (IAE) volt az oltás után 30 napon belül 2
Időkeret: a vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben fellépő mellékhatásokat határoztuk meg.
|
a vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény (AE), súlyos mellékesemény (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos esemény (MAE), újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) és azonnali nemkívánatos esemény (IAE) volt az oltás után 30 napon belül 3
Időkeret: a vakcinázást követő 30 napon belül 3
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben fellépő mellékhatásokat határoztuk meg.
|
a vakcinázást követő 30 napon belül 3
|
|
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt (MAE) és újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotot (NDCMC) észlelő résztvevők százalékos aránya az oltást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 napon belül bármely oltás után
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
|
30 napon belül bármely oltás után
|
|
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt (MAE) és újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotot (NDCMC) szenvedő résztvevők százalékos aránya az oltási fázis során
Időkeret: Az oltástól 1-től 1 hónapig az oltás után 3
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
|
Az oltástól 1-től 1 hónapig az oltás után 3
|
|
A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt (MAE) és újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotot (NDCMC) szenvedő résztvevők százalékos aránya a nyomon követési szakaszban
Időkeret: Az oltást követő 1 hónaptól 3. az oltás utáni 6 hónapig 3
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
|
Az oltást követő 1 hónaptól 3. az oltás utáni 6 hónapig 3
|
|
A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt (MAE) és újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotot (NDCMC) szenvedő résztvevők százalékos aránya az oltás után 1–6 hónappal az oltás után 3
Időkeret: Az 1. oltástól az oltás után 6 hónapig 3
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
|
Az 1. oltástól az oltás után 6 hónapig 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónaptól kevesebb mint (<) 24 hónapig terjedő hSBA-titerrel rendelkező résztvevők százaléka >= LLOQ mind a 4 elsődleges MnB-teszttörzs esetében 1, 6, 12 és 24 hónappal a vakcinázás után 3
Időkeret: 1, 6, 12, 24 hónappal az oltás után 3
|
A >= LLOQ hSBA titert elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki.
Az LLOQ 1:16 volt a PMB80 (A22) és 1:8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.
|
1, 6, 12, 24 hónappal az oltás után 3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA-titer >= LLOQ mind a 4 elsődleges MnB teszttörzs esetében 1 hónappal a vakcinázás után 2
Időkeret: 1 hónappal (hétfő) az oltás után (Vac) 2
|
A >= LLOQ hSBA titert elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki.
Az LLOQ 1:16 volt a PMB80 (A22) és 1:8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.
|
1 hónappal (hétfő) az oltás után (Vac) 2
|
|
A hSBA titerek >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >=1:128 mellett végzett szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százalékos aránya mind a 4 esetében Elsődleges teszttörzsek
Időkeret: 1. oltás előtt (T1), 1 hónappal a 2. oltás után (T2), 1 hónappal a 3. oltás után (T3), 6 hónappal a 3. oltás után (T4), 12 hónappal a 3. oltás után (T5) és 24 hónappal a 3. oltás után (T6) )
|
1. oltás előtt (T1), 1 hónappal a 2. oltás után (T2), 1 hónappal a 3. oltás után (T3), 6 hónappal a 3. oltás után (T4), 12 hónappal a 3. oltás után (T5) és 24 hónappal a 3. oltás után (T6) )
|
|
|
A szérum baktericid vizsgálata humán komplement (hSBA) geometriai átlagtiterek (GMT) felhasználásával mind a 4 elsődleges teszttörzsre
Időkeret: 1. oltás előtt (T1), 1 hónappal a 2. oltás után (T2), 1 hónappal a 3. oltás után (T3), 6 hónappal a 3. oltás után (T4), 12 hónappal a 3. oltás után (T5) és 24 hónappal a 3. oltás után (T6) )
|
1. oltás előtt (T1), 1 hónappal a 2. oltás után (T2), 1 hónappal a 3. oltás után (T3), 6 hónappal a 3. oltás után (T4), 12 hónappal a 3. oltás után (T5) és 24 hónappal a 3. oltás után (T6) )
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek az emlékeztető oltás után 7 napon belül
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 7 napon belül
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, duzzanat és bőrpír, amelyet e-napló segítségével gyűjtöttek össze.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat a következőképpen osztályozták: enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és erős (megakadályozza a napi tevékenységet).
Tolómérővel mértük a bőrpír vagy duzzanat területét.
A tolómérő egységeket centiméterre (cm) alakítottuk át 1 tolómérő egység = 0,5 cm szerint.
A vörösséget és a duzzanatot a következőképpen osztályozták: semmi (0 cm), enyhe (0,5-2,0 cm), közepes (>=2,0-7,0 cm) és súlyos (>7,0 cm).
|
Az emlékeztető oltás után 7 napon belül
|
|
Szisztémás eseményekről és lázcsillapító használatról számolt résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltás után 7 napon belül
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 7 napon belül
|
A szisztémás reakciók közé tartozott a láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalmak e-napló segítségével.
A lázat úgy határozták meg, mint a (>=) 38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb hőmérséklet, és 38,0 Celsius-fok (C) és 38,4 °C, 38,5 °C és 38,9 °C között, 39,0 °C és 39,4 °C között, 39,5 °C és 40,0 °C között, >40,0 °C. A hányást enyhe (24 órán belül 1-2-szer), közepes (>2-szer 24 órán belül) és súlyos (intravénás hidratálást igénylő) osztályba sorolták.
A hasmenést enyhe (2-3 híg széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 laza széklet 24 óra alatt) és súlyos (6 vagy több laza széklet 24 óra alatt) osztályozására osztályozták.
A fáradtságot, a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat a következőképpen osztályozták: enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (némi zavarás az aktivitásban) és súlyos (megakadályozva a napi rutintevékenységet).
A lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását és típusát az e-naplóban is naponta rögzítettük.
|
Az emlékeztető oltás után 7 napon belül
|
|
SAE, MAE, NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltást követő 1 hónapig, az emlékeztető oltás után 1 hónappal az emlékeztető oltás és az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
Időkeret: Az emlékeztető oltás az emlékeztető oltás után 1 hónapig (T1), az emlékeztető oltás után 1 hónappal az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (T2) és az emlékeztető oltás az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (T3)
|
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; a hatásosság hiánya jóváhagyott indikációban; fontos orvosi esemény.
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az NDCMC-t olyan betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt nem azonosítottak, és várhatóan tartós vagy egyéb módon tartós hatása volt.
|
Az emlékeztető oltás az emlékeztető oltás után 1 hónapig (T1), az emlékeztető oltás után 1 hónappal az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (T2) és az emlékeztető oltás az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (T3)
|
|
Az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Emlékeztető oltás az emlékeztető oltás után 1 hónapig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Emlékeztető oltás az emlékeztető oltás után 1 hónapig
|
|
Azonnali nemkívánatos eseményben (IAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltás után
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 30 percen belül
|
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben fellépő mellékhatásokat határoztuk meg.
|
Az emlékeztető oltás után 30 percen belül
|
|
A >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >=1:128 hSBA-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya mind a 4 elsődleges esetében Tesztelje a törzseket az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A >= LLOQ hSBA titert elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki.
Az LLOQ 1:16 volt az A22 és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében.
|
Az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Szérum baktericid vizsgálat humán komplement (hSBA) geometriai átlag titerek (GMT) felhasználásával mind a 4 MnB elsődleges teszttörzsre az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az LLOQ 1:16 volt az A22, 1:8 az A56, B24 és B44 esetében.
Az LLOQ alatti titereket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
Az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1971035
- 2011-004400-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .