Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neisseria Meningitidis -seroryhmän B bivalentin rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokotteen (bivalenttinen rLP2086) immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys terveissä taaperoissa.

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, OHJAttu, tarkkailijoiden sokkoutettu TUTKIMUS, KUVAAVA NEISSERIA MENINGITIDIS SERORYHMÄ B BIVALENTTI REKOMBINANTTI LIPOPROTEIINI 2086IS AD2086IS IMMUNOGENISUUS, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS TERVEILLE 12-VUOTIALAILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää meningokokki B -tautia ehkäisevän uuden rokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus tehdään terveillä 12-24 kuukauden ikäisillä taaperoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra MEdical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Puola, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Puola, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Puola, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Suomi, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tšekki, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tšekki, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen koehenkilö, jonka ikä on 12–<15 kuukautta tai 18–<24 kuukautta vartiokohortin ilmoittautumisen aikana, tai 12–<24 kuukautta laajennetun kohortin ilmoittautumisen aikana.
  • Tutkittavien on täytynyt saada kaikki kansallisen rokotusohjelman (NIP) mukaiset rokotukset ikäryhmälleen.
  • Tutkittavan on todettu olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
  • Aiempi rokotus HAV-rokotteella tai vaatimus saada ei-tutkimuksen mukainen HAV-rokote tutkimuksen 1. vaiheen aikana.
  • Vasta-aihe rokotteelle millä tahansa HAV-rokotteella tai tunnettu lateksiallergia.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän häiriö, joka estäisi immuunivasteen syntymisen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä tai jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa. Koehenkilöt, joilla on terminaalisen komplementin puutos, voidaan ottaa mukaan.
  • Aiempi mikrobiologisesti todistettu sairaus, jonka aiheuttaa N meningitidis tai Neisseria gonorrhoeae.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  • Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta vaiheen 1 loppuun asti.
  • Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
  • Sai kaikki tutkimuslääkkeet, rokotteet tai laitteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rLP2086 rokote

Käsivarsi ositettuna iän mukaan:

≥12 - <18 kuukautta ja ≥18 - <24 kuukautta
Biologinen: rLP2086 rokote
60 mikrogrammaa tai 120 mikrogrammaa 0, 2 ja 6 kuukauden iässä
Active Comparator: Ohjaus

Käsivarsi ositettuna iän mukaan:

≥12 - <18 kuukautta ja ≥18 - <24 kuukautta
Biologinen: Lasten HAV-rokote
0,5 ml:n annos kuukausina 0 ja 6. Normaali suolaliuos kuukaudessa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtitiittereitä (hSBA) >= kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) jokaiselle neljälle primaariselle Neisseria Meningitidis -seroryhmän B (MnB) testikannalle 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 prosentin (%) luottamusvälin (CIs) kanssa. LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan arkuus, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin elektronisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla. Arkuus luokiteltiin seuraavasti: lievä (sattui, jos kosketti kevyesti), kohtalainen (sattui, jos kosketettiin kevyesti itkien) ja vaikea (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta). Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (0,5-2,0 senttimetriä [cm]), kohtalainen (2,5-7,0 cm) ja vaikea (> 7,0 cm).
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan arkuus, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin e-päiväkirjan avulla. Arkuus luokiteltiin seuraavasti: lievä (sattui, jos kosketti kevyesti), kohtalainen (sattui, jos kosketettiin kevyesti itkien) ja vaikea (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta). Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (0,5-2,0 cm), kohtalainen (2,5-7,0 cm) ja vaikea (>7,0 cm).
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan arkuus, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin e-päiväkirjan avulla. Arkuus luokiteltiin seuraavasti: lievä (sattui, jos kosketti kevyesti), kohtalainen (sattui, jos kosketettiin kevyesti itkien) ja vaikea (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta). Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (0,5-2,0 cm), kohtalainen (2,5-7,0 cm) ja vaikea (>7,0 cm).
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus tai vähentynyt ruokahalu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan. Kuume arvioitiin 38,0 - 38,4 celsiusastetta (C), 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 39,4 celsiusastetta, > 39,5 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaatii). lisääntynyt huomio) ja vakava (lohduttamaton). Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimea, mikä häiritsee päivittäistä toimintaa) ja vaikeaksi (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ruokahaluttomuus tai ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus tai vähentynyt ruokahalu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin 38,0 - 38,4 astetta C, 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 39,4 celsiusastetta, > 39,5 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaatii enemmän huomiota) ja vakava (lohduttamaton). Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimea, mikä häiritsee päivittäistä toimintaa) ja vaikeaksi (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ruokahaluttomuus tai ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus tai vähentynyt ruokahalu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin 38,0 - 38,4 astetta C, 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 39,4 celsiusastetta, > 39,5 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaatii enemmän huomiota) ja vakava (lohduttamaton). Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimea, mikä häiritsee päivittäistä toimintaa) ja vaikeaksi (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ruokahaluttomuus tai ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE), äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) ja välitön haittatapahtuma (IAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE), äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) ja välitön haittatapahtuma (IAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE), äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) ja välitön haittatapahtuma (IAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE) ja äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE) ja äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE) ja äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE) ja äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) rokotuksen jälkeen 1–6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-titteri 12 kuukauden ja alle (<) 24 kuukauden välillä >= LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MnB-testikannasta 1, 6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa. LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
1, 6, 12, 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >= LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MnB-testikannasta 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ma) rokotuksen jälkeen (Vac) 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa. LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
1 kuukausi (ma) rokotuksen jälkeen (Vac) 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat seerumin bakteereja tappavan määrityksen hSBA-tiittereillä >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 ja >=1:128 kullekin 4:lle Ensisijaiset testikannat
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 (T1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (T2), 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (T3), 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T4), 12 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T5) ja 24 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T6) )
Ennen rokotusta 1 (T1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (T2), 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (T3), 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T4), 12 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T5) ja 24 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T6) )
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytetään ihmisen komplementin (hSBA) geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT:t) jokaiselle neljästä ensisijaisesta testikannasta
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 (T1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (T2), 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (T3), 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T4), 12 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T5) ja 24 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T6) )
Ennen rokotusta 1 (T1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (T2), 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (T3), 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T4), 12 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T5) ja 24 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (T6) )
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, joka kerättiin e-päiväkirjan avulla. Injektiokohdan kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalainen (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikea (estää päivittäistä toimintaa). Punoitus- tai turvotusalueen mittaamiseen käytettiin jarrusatulaa. Paksuusyksiköt muutettiin senttimetreiksi (cm) 1 paksuusyksikkö = 0,5 cm mukaan. Punoitus ja turvotus luokiteltiin: ei yhtään (0 cm) lievä (0,5-2,0 cm), kohtalainen (>=2,0 - 7,0 cm) ja vaikea (>7,0 cm).
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipuja kirjattiin e-päiväkirjan avulla. Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta, ja se luokiteltiin 38,0 - 38,4 celsiusastetta, 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 39,4 celsiusastetta, 39,5-40,0 astetta C, >40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (>2 kertaa 24 tunnissa) ja vaikeaksi (vaatii IV-hydraation). Ripuli luokiteltiin lieväksi (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa). Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäisen rutiinitoiminnan). Myös kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö ja tyyppi kirjattiin e-päiväkirjaan päivittäin.
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE, MAE, NDCMC tehosterokotuksesta 1 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen, 1 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen 6 kuukauteen tehosterokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehosterokotus 1 kk tehosterokotuksen jälkeen (T1), 1 kk tehosterokotuksen jälkeen 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (T2) ja tehosterokotus 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (T3)
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tehosterokotus 1 kk tehosterokotuksen jälkeen (T1), 1 kk tehosterokotuksen jälkeen 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (T2) ja tehosterokotus 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (T3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE) tehosterokotuksesta 1 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehosterokotus enintään 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Tehosterokotus enintään 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välitön haittatapahtuma (IAE) tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
30 minuutin sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 ja >=1:128 jokaiselle neljästä ensisijaisesta Testaa kannat ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa. LLOQ oli 1:16 A22:lle ja 1:8 A56:lle, B24:lle ja B44:lle.
Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementin (hSBA) geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT:t) jokaiselle 4 MnB:n ensisijaiselle testikannalle ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
LLOQ oli 1:16 A22:lle, 1:8 A56:lle, B24:lle ja B44:lle. LLOQ:n alapuolella olevat tiitterit asetettiin arvoon 0,5*LLOQ analyysiä varten. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki B -tauti

Kliiniset tutkimukset rLP2086 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa