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Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di un vaccino contro la lipoproteina 2086 ricominante bivalente di sierogruppo B di Neisseria meningitidis (rLP2086 bivalente) in bambini sani.

30 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato, con cieco con osservatori condotto per descrivere l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di una neisseria meningitidis sierogruppo B bivalente lipoproteina 2086 VCICO (Bivalente RLP2086) quando somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 a

Lo scopo di questo studio è indagare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo vaccino che potrebbe prevenire la malattia da meningococco B. Lo studio sarà condotto su bambini sani di età compresa tra 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Cechia, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Cechia, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 12 e <15 mesi o tra 18 e <24 mesi durante l'arruolamento nella coorte sentinella, oppure da 12 a <24 mesi durante l'arruolamento nella coorte allargata.
  • I soggetti devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni nel programma di immunizzazione nazionale (NIP) pertinente per la loro fascia di età.
  • Il soggetto è determinato ad essere in buona salute dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  • Precedente vaccinazione con vaccino HAV o obbligo di ricevere un vaccino HAV non oggetto di studio durante la Fase 1 dello studio.
  • Controindicazione alla vaccinazione con qualsiasi vaccino HAV o nota allergia al lattice.
  • Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Un disturbo noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva sistemica. Possono essere inclusi soggetti con deficit terminale del complemento.
  • Storia di malattia microbiologicamente provata causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Disturbo neurologico significativo o anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio fino alla fine della Fase 1.
  • Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione dello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse ma non limitate a mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino rLP2086

Braccio stratificato per età:

da ≥12 a <18 mesi e da ≥18 a <24 mesi
Biologico: Vaccino rLP2086
60 mcg o 120 mcg a 0, 2 e 6 mesi
Comparatore attivo: Controllo

Braccio stratificato per età:

da ≥12 a <18 mesi e da ≥18 a <24 mesi
Biologico: Vaccino HAV pediatrico
Dose da 0,5 ml ai mesi 0 e 6. Soluzione salina normale al mese 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli del complemento umano (hSBA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi di test primari di Neisseria meningitidis sierogruppo B (MnB) 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95 percento (%). LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali includevano dolorabilità al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary). La tenerezza è stata classificata come: lieve (ferita se toccata delicatamente), moderata (ferita se toccata delicatamente con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (0,5-2,0 centimetri [cm]), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali includevano dolorabilità al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata classificata come: lieve (ferita se toccata delicatamente), moderata (ferita se toccata delicatamente con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (0,5-2,0 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni locali includevano dolorabilità al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata classificata come: lieve (ferita se toccata delicatamente), moderata (ferita se toccata delicatamente con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (0,5-2,0 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni sistemiche includevano febbre, irritabilità, sonnolenza, perdita o diminuzione dell'appetito e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi Celsius (C), da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 39,4 gradi C, da >39,5 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (che richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante non interessata alla normale attività quotidiana). La perdita o la diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni sistemiche includevano febbre, irritabilità, sonnolenza, perdita o diminuzione dell'appetito e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 39,4 gradi C, da >39,5 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (che richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante non interessata alla normale attività quotidiana). La perdita o la diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni sistemiche includevano febbre, irritabilità, sonnolenza, perdita o diminuzione dell'appetito e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 39,4 gradi C, da >39,5 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (che richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante non interessata alla normale attività quotidiana). La perdita o la diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso con assistenza medica (MAE), condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) ed evento avverso immediato (IAE) entro 30 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso con assistenza medica (MAE), condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) ed evento avverso immediato (IAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso con assistenza medica (MAE), condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) ed evento avverso immediato (IAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso con assistenza medica (MAE) e condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso con assistenza medica (MAE) e condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE), evento avverso con assistenza medica (MAE) e condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE), evento avverso con assistenza medica (MAE) e condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA compreso tra 12 mesi e meno di (<) 24 mesi >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi del test MnB primario a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la vaccinazione 3
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MnB 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 1 mese (lun) dopo la vaccinazione (Vac) 2
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese (lun) dopo la vaccinazione (Vac) 2
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 per ciascuno dei 4 Ceppi test primari
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (T1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 (T2), 1 mese dopo la vaccinazione 3 (T3), 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (T4), 12 mesi dopo la vaccinazione 3 (T5) e 24 mesi dopo la vaccinazione 3 (T6) )
Prima della vaccinazione 1 (T1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 (T2), 1 mese dopo la vaccinazione 3 (T3), 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (T4), 12 mesi dopo la vaccinazione 3 (T5) e 24 mesi dopo la vaccinazione 3 (T6) )
Saggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei 4 ceppi di test primari
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (T1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 (T2), 1 mese dopo la vaccinazione 3 (T3), 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (T4), 12 mesi dopo la vaccinazione 3 (T5) e 24 mesi dopo la vaccinazione 3 (T6) )
Prima della vaccinazione 1 (T1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 (T2), 1 mese dopo la vaccinazione 3 (T3), 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (T4), 12 mesi dopo la vaccinazione 3 (T5) e 24 mesi dopo la vaccinazione 3 (T6) )
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana). È stato utilizzato un calibro per misurare l'area arrossata o gonfia. Le unità di calibro sono state convertite in centimetri (cm) in base a 1 unità di calibro = 0,5 cm. Rossore e gonfiore sono stati classificati come: nessuno (0 cm) lieve (0,5-2,0 cm), moderato (>=2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Le reazioni sistemiche comprendevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius ed è stata classificata come da 38,0 gradi Celsius (C) a 38,4 gradi C, da 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, da 39,0 gradi C a 39,4 gradi C, Da 39,5 gradi C a 40,0 gradi C, >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (da 1 a 2 volte in 24 ore), moderato (> 2 volte in 24 ore) e grave (richiede idratazione EV). La diarrea è stata classificata come lieve (da 2 a 3 feci molli in 24 ore), moderata (da 4 a 5 feci molli in 24 ore) e grave (6 o più feci molli in 24 ore). Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: lievi (non hanno interferito con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (impedimento dell'attività quotidiana di routine). L'uso e il tipo di farmaci antipiretici sono stati registrati anche nel diario elettronico quotidiano.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti con SAE, MAE, NDCMC dalla vaccinazione di richiamo a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo, da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo e dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo (T1), 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (T2) e vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (T3)
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata; importante evento medico. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo (T1), 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (T2) e vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (T3)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) dalla vaccinazione di richiamo a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti con evento avverso immediato (IAE) dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 per ciascuno dei 4 primari Ceppi di prova prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. Il LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44.
Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Saggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei 4 ceppi di test primari MnB prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Il LLOQ era 1:16 per A22, 1:8 per A56, B24 e B44. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ per l'analisi. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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