Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av en Neisseria Meningitidis serogruppe B bivalent rekominant lipoprotein 2086-vaksine (bivalent rLP2086) hos friske småbarn.

30. august 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, KONTROLLERT, OBSERVATØR-BLINDET STUDIE UTFØRT FOR Å BESKRIVE IMMUNOGENISITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL EN NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUPE B BIVALENT REKOMBINANT LIPOPROTEIN LIPOPROTEIN 2086 2086/2086/2086 VIII. Y SMÅBARN I ALDEREN 12 TIL

Formålet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til en ny vaksine som kan forhindre meningokokk B-sykdom. Studien vil bli utført på friske småbarn i alderen 12 til 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tsjekkia, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tsjekkia, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig forsøksperson i alderen 12 til <15 måneder eller 18 til <24 måneder under innmelding i vaktholdskohort, eller 12 til <24 måneder under innmelding i utvidet kohort.
  • Forsøkspersonene må ha mottatt alle vaksinasjoner i det relevante nasjonale vaksinasjonsprogrammet (NIP) for sin aldersgruppe.
  • Forsøkspersonen er fastslått å være i god helse etter sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
  • Tidligere vaksinasjon med HAV-vaksine, eller krav om å motta ikke-studert HAV-vaksine under fase 1 av studien.
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon med enhver HAV-vaksine eller kjent lateksallergi.
  • En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • En kjent eller mistenkt forstyrrelse i immunsystemet som vil forhindre en immunrespons på vaksinen, slik som personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon eller de som mottar systemisk immunsuppressiv terapi. Emner med terminal komplementmangel kan inkluderes.
  • Anamnese med mikrobiologisk påvist sykdom forårsaket av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
  • Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin, innen 6 måneder før den første studievaksinasjonen til slutten av trinn 1.
  • Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
  • Mottok alle undersøkelsesmedisiner, vaksiner eller utstyr innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen og/eller under studiedeltakelsen.
  • Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert men ikke begrenset til transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rLP2086-vaksine

Arm lagdelt etter alder:

≥12 til <18 måneder og ≥18 til <24 måneder
Biologisk: rLP2086-vaksine
60 mcg eller 120 mcg ved 0, 2 og 6 måneder
Aktiv komparator: Kontroll

Arm lagdelt etter alder:

≥12 til <18 måneder og ≥18 til <24 måneder
Biologisk: Pediatrisk HAV-vaksine
0,5 ml dose ved måned 0 og 6. Normal saltvann ved måned 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titere >= nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av de 4 primære Neisseria Meningitidis serogruppe B (MnB) teststammene 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidig 95 prosent (%) konfidensintervall (CI). LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet samlet ved hjelp av en elektronisk dagbok (e-dagbok). Ømhet ble gradert som: mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse). Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (0,5-2,0 centimeter [cm]), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm).
innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet samlet ved bruk av en e-dagbok. Ømhet ble gradert som: mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse). Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (0,5-2,0 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm).
innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet samlet ved bruk av en e-dagbok. Ømhet ble gradert som: mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse). Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (0,5-2,0 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm).
innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, irritabilitet, døsighet, tap av eller redusert appetitt og ble registrert ved bruk av en e-dagbok. Feber ble gradert til 38,0 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krever økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet forstyrrende daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Tap av eller redusert appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, irritabilitet, døsighet, tap av eller redusert appetitt og ble registrert ved bruk av en e-dagbok. Feber ble gradert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krever økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet forstyrrende daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Tap av eller redusert appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, irritabilitet, døsighet, tap av eller redusert appetitt og ble registrert ved bruk av en e-dagbok. Feber ble gradert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krever økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet forstyrrende daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Tap av eller redusert appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medisinsk tilstede bivirkning (MAE), nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) og umiddelbar bivirkning (IAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medisinsk tilstede bivirkning (MAE), nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) og umiddelbar bivirkning (IAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medisinsk tilstede bivirkning (MAE), nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) og umiddelbar bivirkning (IAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
innen 30 dager etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medisinsk tilstede bivirkning (MAE) og nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medisinsk tilstede bivirkning (MAE) og nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE), medisinsk tilstede bivirkning (MAE) og nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE), medisinsk tilstede bivirkning (MAE) og nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer mellom 12 måneder til mindre enn (<) 24 måneder >= LLOQ for hver av de 4 primære MnB-teststammene ved 1, 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter vaksinasjon 3
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 måneder etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= LLOQ for hver av de 4 primære MnB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 1 måned (man) etter vaksinasjon (Vac) 2
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned (man) etter vaksinasjon (Vac) 2
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA-titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver av de 4 Primære teststammer
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (T1), 1 måned etter vaksinasjon 2 (T2), 1 måned etter vaksinasjon 3 (T3), 6 måneder etter vaksinasjon 3 (T4), 12 måneder etter vaksinasjon 3 (T5) og 24 måneder etter vaksinasjon 3 (T6) )
Før vaksinasjon 1 (T1), 1 måned etter vaksinasjon 2 (T2), 1 måned etter vaksinasjon 3 (T3), 6 måneder etter vaksinasjon 3 (T4), 12 måneder etter vaksinasjon 3 (T5) og 24 måneder etter vaksinasjon 3 (T6) )
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av de 4 primære teststammene
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (T1), 1 måned etter vaksinasjon 2 (T2), 1 måned etter vaksinasjon 3 (T3), 6 måneder etter vaksinasjon 3 (T4), 12 måneder etter vaksinasjon 3 (T5) og 24 måneder etter vaksinasjon 3 (T6) )
Før vaksinasjon 1 (T1), 1 måned etter vaksinasjon 2 (T2), 1 måned etter vaksinasjon 3 (T3), 6 måneder etter vaksinasjon 3 (T4), 12 måneder etter vaksinasjon 3 (T5) og 24 måneder etter vaksinasjon 3 (T6) )
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet samlet ved bruk av en e-dagbok. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som: mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og alvorlig (forhindrer daglig aktivitet). En skyvelære ble brukt til å måle rødhet eller hevelsesområde. Kaliperenheter ble konvertert til centimeter (cm) i henhold til 1 måleenhet = 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som: ingen (0 cm) mild (0,5-2,0 cm), moderat (>=2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm).
Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert ved å bruke en e-dagbok. Feber ble definert som en temperatur over eller lik (>=) 38,0 grader Celsius og ble gradert som 38,0 grader Celsius (C) til 38,4 grader C, 38,5 grader C til 38,9 grader C, 39,0 grader C til 39,4 grader C, 39,5 grader C til 40,0 grader C, >40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1 til 2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger på 24 timer) og alvorlig (krever IV-hydrering). Diaré ble gradert som mild (2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer), moderat (4 til 5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer). Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Bruk og type febernedsettende medisiner ble også registrert i e-dagboken daglig.
Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Prosentandel av deltakere med SAE, MAE, NDCMC fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon, 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon og boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon (T1), 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (T2) og boostervaksinasjon til og med 6 måneder etter boostervaksinasjon (T3)
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; mangel på effekt i en godkjent indikasjon; viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon (T1), 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (T2) og boostervaksinasjon til og med 6 måneder etter boostervaksinasjon (T3)
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Boostervaksinasjon inntil 1 måned etter boostervaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Boostervaksinasjon inntil 1 måned etter boostervaksinasjon
Prosentandel av deltakere med umiddelbar bivirkning (IAE) etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon
Prosentandel av deltakere med hSBA Titer >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver av de 4 primære Test stammer før boostervaksinasjon og 1 måned etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Før boostervaksinasjon og 1 måned etter boostervaksinasjon
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44.
Før boostervaksinasjon og 1 måned etter boostervaksinasjon
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av de 4 MnB primære teststammene før boostervaksinasjon og 1 måned etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Før boostervaksinasjon og 1 måned etter boostervaksinasjon
LLOQ var 1:16 for A22, 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse. Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Før boostervaksinasjon og 1 måned etter boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere