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Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086 de Neisseria Meningitidis serogrupo B (rLP2086 bivalente) en niños pequeños sanos.

30 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado y cegado a los observadores realizado para describir la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna contra la lipoproteína recombinante 2086 de Neisseria meningitidis B

El propósito de este estudio es investigar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una nueva vacuna que podría prevenir la enfermedad meningocócica B. El estudio se llevará a cabo en niños pequeños sanos de entre 12 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Chequia, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Chequia, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de 12 a <15 meses o de 18 a <24 meses durante la inscripción en la cohorte centinela, o de 12 a <24 meses durante la inscripción en la cohorte ampliada.
  • Los sujetos deben haber recibido todas las vacunas en el Programa Nacional de Inmunización (NIP) relevante para su grupo de edad.
  • Se determina que el sujeto goza de buena salud mediante el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
  • Vacunación previa con la vacuna contra el VHA o requisito para recibir la vacuna contra el VHA que no pertenece al estudio durante la Etapa 1 del estudio.
  • Contraindicación para la vacunación con cualquier vacuna HAV o alergia conocida al látex.
  • Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Un trastorno conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B o aquellos que reciben terapia inmunosupresora sistémica. Pueden incluirse sujetos con deficiencia terminal del complemento.
  • Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  • Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio hasta el final de la Etapa 1.
  • Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  • Recibió cualquier fármaco, vacuna o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vacuna rLP2086

Brazo estratificado por edad:

≥12 a <18 meses y ≥18 a <24 meses
Biológico: vacuna rLP2086
60 mcg o 120 mcg a los 0, 2 y 6 meses
Comparador activo: Control

Brazo estratificado por edad:

≥12 a <18 meses y ≥18 a <24 meses
Biológico: Vacuna pediátrica contra el VHA
Dosis de 0,5 mL en los meses 0 y 6. Solución salina normal en el mes 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero utilizando títulos de complemento humano (hSBA) >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de Neisseria meningitidis serogrupo B (MnB) 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron títulos de ABSh >= LLOQ junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) bilateral. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
1 mes después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Las reacciones locales incluyeron sensibilidad en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento recopilados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary). La ternura se clasificó como: leve (le duele si se toca suavemente), moderada (se duele si se toca suavemente con llanto) y severa (causada por limitación del movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: leves (0,5 a 2,0 centímetros [cm]), moderados (2,5 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm).
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Las reacciones locales incluyeron sensibilidad en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento recopilados mediante el uso de un diario electrónico. La ternura se clasificó como: leve (le duele si se toca suavemente), moderada (se duele si se toca suavemente con llanto) y severa (causada por limitación del movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm).
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Las reacciones locales incluyeron sensibilidad en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento recopilados mediante el uso de un diario electrónico. La ternura se clasificó como: leve (le duele si se toca suavemente), moderada (se duele si se toca suavemente con llanto) y severa (causada por limitación del movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm).
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, irritabilidad, somnolencia, pérdida o disminución del apetito y se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se calificó como 38,0 a 38,4 grados Celsius (C), 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 39,4 grados C, >39,5 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (que requiere mayor atención) y grave (inconsolable). La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria) y severa (incapacitante sin interés en la actividad diaria habitual). La pérdida o disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse).
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, irritabilidad, somnolencia, pérdida o disminución del apetito y se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se calificó como 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 39,4 grados C, >39,5 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (que requiere mayor atención) y severo (inconsolable). La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria) y severa (incapacitante sin interés en la actividad diaria habitual). La pérdida o disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse).
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, irritabilidad, somnolencia, pérdida o disminución del apetito y se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se calificó como 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 39,4 grados C, >39,5 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (que requiere mayor atención) y severo (inconsolable). La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria) y severa (incapacitante sin interés en la actividad diaria habitual). La pérdida o disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse).
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso atendido médicamente (MAE), condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) y evento adverso inmediato (IAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso atendido médicamente (MAE), condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) y evento adverso inmediato (IAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso atendido médicamente (MAE), condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) y evento adverso inmediato (IAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso atendido médicamente (MAE) y condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso atendido médicamente (MAE) y condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE), evento adverso atendido médicamente (MAE) y condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE), evento adverso atendido médicamente (MAE) y condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) desde la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con título de hSBA entre 12 meses y menos de (<) 24 meses >= LLOQ para cada una de las 4 cepas primarias de prueba de MnB en 1, 6, 12 y 24 meses después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después de la vacunación 3
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 meses después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes con título de hSBA >= LLOQ para cada una de las 4 cepas primarias de prueba de MnB 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 1 mes (Lun) después de la Vacunación (Vac) 2
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
1 mes (Lun) después de la Vacunación (Vac) 2
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero usando títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1:128 para cada uno de los 4 Cepas de prueba primarias
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (T1), 1 mes después de la Vacunación 2 (T2), 1 mes después de la Vacunación 3 (T3), 6 meses después de la Vacunación 3 (T4), 12 meses después de la Vacunación 3 (T5) y 24 meses después de la Vacunación 3 (T6) )
Antes de la Vacunación 1 (T1), 1 mes después de la Vacunación 2 (T2), 1 mes después de la Vacunación 3 (T3), 6 meses después de la Vacunación 3 (T4), 12 meses después de la Vacunación 3 (T5) y 24 meses después de la Vacunación 3 (T6) )
Ensayo bactericida en suero usando títulos medios geométricos (GMT) del complemento humano (hSBA) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (T1), 1 mes después de la Vacunación 2 (T2), 1 mes después de la Vacunación 3 (T3), 6 meses después de la Vacunación 3 (T4), 12 meses después de la Vacunación 3 (T5) y 24 meses después de la Vacunación 3 (T6) )
Antes de la Vacunación 1 (T1), 1 mes después de la Vacunación 2 (T2), 1 mes después de la Vacunación 3 (T3), 6 meses después de la Vacunación 3 (T4), 12 meses después de la Vacunación 3 (T5) y 24 meses después de la Vacunación 3 (T6) )
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento recopilados mediante el uso de un diario electrónico. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como: leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y severo (impide la actividad diaria). Se usó un calibrador para medir el enrojecimiento o el área inflamada. Las unidades de calibre se convirtieron a centímetros (cm) según 1 unidad de calibre = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: ninguno (0 cm), leve (0,5-2,0 cm), moderado (>=2,0 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm).
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Las reacciones sistémicas que incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones se registraron mediante el uso de un diario electrónico. La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius y se calificó como 38,0 grados Celsius (C) a 38,4 grados C, 38,5 grados C a 38,9 grados C, 39,0 grados C a 39,4 grados C, 39,5 grados C a 40,0 grados C, >40,0 grados C. Los vómitos se calificaron como leves (1 a 2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se clasificó como leve (2 a 3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4 a 5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (6 o más deposiciones blandas en 24 horas). La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) y grave (impedimento de la actividad rutinaria diaria). El uso y tipo de medicación antipirética también se registró en el diario electrónico.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Porcentaje de participantes con SAE, MAE, NDCMC desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo, 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo y vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo (T1), 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (T2) y vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (T3)
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada; acontecimiento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo (T1), 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (T2) y vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (T3)
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (EA) desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Porcentaje de participantes con evento adverso inmediato (IAE) después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo
Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo
Porcentaje de participantes con título hSBA >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1:128 para cada uno de los 4 primarios Pruebe las cepas antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. El LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44.
Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Ensayo bactericida en suero utilizando títulos medios geométricos (GMT) del complemento humano (hSBA) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MnB antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
El LLOQ fue 1:16 para A22, 1:8 para A56, B24 y B44. Los títulos por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ para el análisis. Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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