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Immunogénicité, innocuité et tolérabilité d'un vaccin bivalent recombinant à lipoprotéine 2086 contre Neisseria Meningitidis sérogroupe B (bivalent rLP2086) chez des tout-petits en bonne santé.

30 août 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS MENÉE POUR DÉCRIRE L'IMMUNOGÉNICITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ D'UN VACCIN À LIPOPROTÉINE RECOMBINANTE BIVALENTE 2086 DE NEISSERIA MENINGITIDIS SÉROGROUPE B (BIVALENT RLP2086) LORSQU'IL EST ADMINISTRÉ À DES TOUT-PETITS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 12 À

Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau vaccin qui pourrait prévenir la méningococcie B. L'étude sera menée chez des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Pologne, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tchéquie, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tchéquie, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 12 à <15 mois ou de 18 à <24 mois lors du recrutement de la cohorte sentinelle, ou de 12 à <24 mois lors du recrutement de la cohorte élargie.
  • Les sujets doivent avoir reçu tous les vaccins du programme national de vaccination (PNV) correspondant à leur groupe d'âge.
  • Le sujet est déterminé comme étant en bonne santé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin contre le VHA ou obligation de recevoir un vaccin contre le VHA hors étude au cours de l'étape 1 de l'étude.
  • Contre-indication à la vaccination avec tout vaccin VHA ou allergie connue au latex.
  • Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Trouble connu ou suspecté du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des lymphocytes B ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur systémique. Les sujets présentant un déficit terminal du complément peuvent être inclus.
  • Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  • Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étape 1.
  • Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  • A reçu des médicaments, vaccins ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin rLP2086

Bras stratifié par âge :

≥12 à <18 mois et ≥18 à <24 mois
Biologique: vaccin rLP2086
60 mcg ou 120 mcg à 0, 2 et 6 mois
Comparateur actif: Contrôle

Bras stratifié par âge :

≥12 à <18 mois et ≥18 à <24 mois
Biologique: Vaccin pédiatrique contre le VHA
Dose de 0,5 ml aux mois 0 et 6. Solution saline normale au mois 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant des titres de complément humain (hSBA) >= limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches de test primaires de Neisseria Meningitidis sérogroupe B (MnB) 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec l'intervalle de confiance (IC) bilatéral correspondant à 95 % (%). LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions locales comprenaient une sensibilité au site d'injection, un gonflement et une rougeur recueillis à l'aide d'un journal électronique (e-diary). La sensibilité a été classée comme suit : légère (blessé si touché doucement), modérée (blessé si touché doucement avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres). La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : légères (0,5 à 2,0 centimètre [cm]), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7,0 cm).
dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions locales comprenaient une sensibilité au site d'injection, un gonflement et une rougeur recueillis à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été classée comme suit : légère (blessé si touché doucement), modérée (blessé si touché doucement avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres). La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7,0 cm).
dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination 3
Délai: dans les 7 jours après la vaccination 3
Les réactions locales comprenaient une sensibilité au site d'injection, un gonflement et une rougeur recueillis à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été classée comme suit : légère (blessé si touché doucement), modérée (blessé si touché doucement avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres). La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7,0 cm).
dans les 7 jours après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions systémiques comprenaient la fièvre, l'irritabilité, la somnolence, la perte ou la diminution de l'appétit et ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 38,0 à 38,4 degrés Celsius (C), 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 39,4 degrés C, > 39,5 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. L'irritabilité a été classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitant attention accrue) et sévère (inconsolable). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante ne s'intéressant pas à l'activité quotidienne habituelle). La perte ou la diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter).
dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions systémiques comprenaient la fièvre, l'irritabilité, la somnolence, la perte ou la diminution de l'appétit et ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 39,4 degrés C, > 39,5 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. L'irritabilité a été classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitant une attention accrue) et sévère (inconsolable). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante ne s'intéressant pas à l'activité quotidienne habituelle). La perte ou la diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter).
dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 3
Délai: dans les 7 jours après la vaccination 3
Les réactions systémiques comprenaient la fièvre, l'irritabilité, la somnolence, la perte ou la diminution de l'appétit et ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 39,4 degrés C, > 39,5 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. L'irritabilité a été classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitant une attention accrue) et sévère (inconsolable). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante ne s'intéressant pas à l'activité quotidienne habituelle). La perte ou la diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter).
dans les 7 jours après la vaccination 3
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG), un événement indésirable survenu médicalement (MAE), une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) et un événement indésirable immédiat (IAE) dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: dans les 30 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
dans les 30 jours après la vaccination 1
2
Délai: dans les 30 jours après la vaccination 2
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
dans les 30 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable médicalement assisté (MAE), affection médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) et événement indésirable immédiat (IAE) dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Délai: dans les 30 jours après la vaccination 3
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
dans les 30 jours après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable médicalement assisté (MAE) et affection médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: dans les 30 jours après toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable médicalement assisté (MAE) et affection médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) pendant la phase de vaccination
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG), événement indésirable médicalement assisté (MAE) et état de santé chronique nouvellement diagnostiqué (NDCMC) pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG), événement indésirable médicalement assisté (MAE) et état de santé chronique nouvellement diagnostiqué (NDCMC) depuis la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Délai: De la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
De la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un titre hSBA entre 12 mois et moins de (<) 24 mois >= LIQ pour chacune des 4 souches primaires de test MnB à 1, 6, 12 et 24 mois après la vaccination 3
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la vaccination 3
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec un titre hSBA>= LLOQ pour chacune des 4 souches primaires de test MnB 1 mois après la vaccination 2
Délai: 1 mois (Lun) après la vaccination (Vac) 2
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois (Lun) après la vaccination (Vac) 2
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant des titres hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et >=1:128 pour chacun des 4 Souches de test primaires
Délai: Avant la vaccination 1 (T1), 1 mois après la vaccination 2 (T2), 1 mois après la vaccination 3 (T3), 6 mois après la vaccination 3 (T4), 12 mois après la vaccination 3 (T5) et 24 mois après la vaccination 3 (T6 )
Avant la vaccination 1 (T1), 1 mois après la vaccination 2 (T2), 1 mois après la vaccination 3 (T3), 6 mois après la vaccination 3 (T4), 12 mois après la vaccination 3 (T5) et 24 mois après la vaccination 3 (T6 )
Dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Moyenne géométrique des titres (GMT) pour chacune des 4 souches de test primaires
Délai: Avant la vaccination 1 (T1), 1 mois après la vaccination 2 (T2), 1 mois après la vaccination 3 (T3), 6 mois après la vaccination 3 (T4), 12 mois après la vaccination 3 (T5) et 24 mois après la vaccination 3 (T6 )
Avant la vaccination 1 (T1), 1 mois après la vaccination 2 (T2), 1 mois après la vaccination 3 (T3), 6 mois après la vaccination 3 (T4), 12 mois après la vaccination 3 (T5) et 24 mois après la vaccination 3 (T6 )
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, un gonflement et une rougeur recueillis à l'aide d'un journal électronique. La douleur au site d'injection a été classée comme suit : légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité) et sévère (empêche l'activité quotidienne). Un pied à coulisse a été utilisé pour mesurer la zone de rougeur ou de gonflement. Les unités d'épaisseur ont été converties en centimètres (cm) selon 1 unité d'épaisseur = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : aucune (0 cm), légère (0,5-2,0 cm), modérée (>=2,0 à 7,0 cm) et sévère (>7,0 cm).
Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
Les réactions systémiques telles que la fièvre, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et articulaires ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius et a été classée comme 38,0 degrés Celsius (C) à 38,4 degrés C, 38,5 degrés C à 38,9 degrés C, 39,0 degrés C à 39,4 degrés C, 39,5 degrés C à 40,0 degrés C, > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (nécessite une hydratation IV). La diarrhée a été classée comme légère (2 à 3 selles molles en 24 heures), modérée (4 à 5 selles molles en 24 heures) et sévère (6 selles molles ou plus en 24 heures). La fatigue, les céphalées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme : légères (n'ont pas interféré avec l'activité), modérées (une certaine interférence avec l'activité) et sévères (ont empêché l'activité de routine quotidienne). L'utilisation et le type de médicaments antipyrétiques ont également été enregistrés quotidiennement dans le journal électronique.
Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
Pourcentage de participants avec SAE, MAE, NDCMC de la vaccination de rappel à 1 mois après la vaccination de rappel, 1 mois après la vaccination de rappel à 6 mois après la vaccination de rappel et vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Délai: Vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel (T1), 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (T2) et vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (T3)
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée ; événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel (T1), 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (T2) et vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (T3)
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) entre la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
Délai: Vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable immédiat (IAE) après la vaccination de rappel
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination de rappel
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
Dans les 30 minutes après la vaccination de rappel
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et >=1:128 pour chacun des 4 primaires Tester les souches avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
Délai: Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LIQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. La LLOQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44.
Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
Dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Titres moyens géométriques (GMT) pour chacune des 4 souches de test primaires MnB avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
Délai: Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
La LLOQ était de 1:16 pour A22, 1:8 pour A56, B24 et B44. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse. Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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