Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een Neisseria meningitidis serogroep B bivalent recominant lipoproteïne 2086-vaccin (bivalent rLP2086) bij gezonde peuters.

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE, WAARNEMERGEBLINDE STUDIE UITGEVOERD OM DE IMMUNOGENITEIT, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN EEN NEISSERIA MENINGITIDIS sEROGROEP B BIVALENTE RECOMBINANT LIPOPROTEIN 2086-VACCIN (BIVALENT RLP2086) TE BESCHRIJVEN BIJ TOEDIENING AAN GEZONDE LEEFTIJDEN 12 NAAR

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw vaccin dat meningokokken B-ziekte zou kunnen voorkomen. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde peuters tussen de 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tsjechië, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tsjechië, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 12 tot <15 maanden of 18 tot <24 maanden tijdens inschrijving in het sentinelcohort, of 12 tot <24 maanden tijdens inschrijving in het uitgebreide cohort.
  • Proefpersonen moeten alle vaccinaties hebben gekregen in het relevante Rijksvaccinatieprogramma (RVP) voor hun leeftijdsgroep.
  • Op grond van de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker wordt vastgesteld dat de patiënt in goede gezondheid verkeert.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
  • Eerdere vaccinatie met HAV-vaccin, of vereiste om niet-studie-HAV-vaccin te krijgen tijdens fase 1 van de studie.
  • Contra-indicatie voor vaccinatie met een HAV-vaccin of bekende latexallergie.
  • Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Een bekende of vermoede stoornis van het immuunsysteem die een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie of degenen die systemische immunosuppressieve therapie krijgen. Onderwerpen met terminale complementdeficiëntie kunnen worden opgenomen.
  • Voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen ziekte veroorzaakt door N meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
  • Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline, binnen 6 maanden vóór de eerste studievaccinatie tot het einde van fase 1.
  • Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen, vaccins of hulpmiddelen ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie en/of tijdens studiedeelname.
  • Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rLP2086-vaccin

Arm gestratificeerd naar leeftijd:

≥12 tot <18 maanden en ≥18 tot <24 maanden
Biologisch: rLP2086-vaccin
60 mcg of 120 mcg op 0, 2 en 6 maanden
Actieve vergelijker: Controle

Arm gestratificeerd naar leeftijd:

≥12 tot <18 maanden en ≥18 tot <24 maanden
Biologisch: Pediatrisch HAV-vaccin
Dosis van 0,5 ml op maand 0 en 6. Normale zoutoplossing in maand 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bactericide serumassay met behulp van humane complement (hSBA)-titers >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire Neisseria Meningitidis serogroep B (MnB)-teststammen 1 maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met het overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsinterval (CI's) van 95 procent (%). LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
1 maand na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Lokale reacties omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, zwelling en roodheid verzameld met behulp van een elektronisch dagboek (e-dagboek). Tederheid werd beoordeeld als: licht (gekwetst als zachtjes aangeraakt), matig (gekwetst als zachtjes aangeraakt met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: mild (0,5-2,0 centimeter [cm]), matig (2,5 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Lokale reacties omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, zwelling en roodheid verzameld met behulp van een e-dagboek. Tederheid werd beoordeeld als: licht (gekwetst als zachtjes aangeraakt), matig (gekwetst als zachtjes aangeraakt met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: mild (0,5-2,0 cm), matig (2,5 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 3
Lokale reacties omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, zwelling en roodheid verzameld met behulp van een e-dagboek. Tederheid werd beoordeeld als: licht (gekwetst als zachtjes aangeraakt), matig (gekwetst als zachtjes aangeraakt met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: mild (0,5-2,0 cm), matig (2,5 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
binnen 7 dagen na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na vaccinatie systemische gebeurtenissen en gebruik van antipyretica meldt 1
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Systemische reacties omvatten koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van of verminderde eetlust en werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd beoordeeld als 38,0 tot 38,4 graden Celsius (C), 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 39,4 graden C, >39,5 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist verhoogde aandacht) en ernstig (ontroostbaar). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (verhoogde of langdurige slaapaanvallen), matig (enigszins ingetogen interfererend met de dagelijkse activiteit) en ernstig (niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit). Verlies van of verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten).
binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na vaccinatie systemische voorvallen en antipyretica meldt 2
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Systemische reacties omvatten koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van of verminderde eetlust en werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd beoordeeld als 38,0 tot 38,4 °C, 38,5 tot 38,9 °C, 39,0 tot 39,4 °C, >39,5 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Prikkelbaarheid werd geclassificeerd als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (verhoogde of langdurige slaapaanvallen), matig (enigszins ingetogen interfererend met de dagelijkse activiteit) en ernstig (niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit). Verlies van of verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten).
binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na vaccinatie systemische voorvallen en gebruik van antipyretica meldt 3
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 3
Systemische reacties omvatten koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van of verminderde eetlust en werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd beoordeeld als 38,0 tot 38,4 °C, 38,5 tot 38,9 °C, 39,0 tot 39,4 °C, >39,5 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Prikkelbaarheid werd geclassificeerd als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (verhoogde of langdurige slaapaanvallen), matig (enigszins ingetogen interfererend met de dagelijkse activiteit) en ernstig (niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit). Verlies van of verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten).
binnen 7 dagen na vaccinatie 3
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), medisch bijgewoonde bijwerking (MAE), nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) en onmiddellijke bijwerking (IAE) binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan. Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE's die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), medisch bijgewoonde bijwerking (MAE), nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) en onmiddellijke bijwerking (IAE) binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan. Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE's die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), medisch bijgewoonde bijwerking (MAE), nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) en onmiddellijke bijwerking (IAE) binnen 30 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan. Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE's die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
binnen 30 dagen na vaccinatie 3
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), medisch bijgewoonde bijwerking (MAE) en nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan.
binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), medisch bijgewoonde bijwerking (MAE) en nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan.
Vanaf de Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE), medisch bijgewoond ongewenst voorval (MAE) en nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na Vaccinatie 3 tot 6 maanden na Vaccinatie 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan.
Vanaf 1 maand na Vaccinatie 3 tot 6 maanden na Vaccinatie 3
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE), medisch bijgewoond ongewenst voorval (MAE) en nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) vanaf vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Van Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan.
Van Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hSBA-titer tussen 12 maanden en minder dan (<) 24 maanden >= LLOQ voor elk van de 4 primaire MnB-teststammen op 1, 6, 12 en 24 maanden na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na vaccinatie 3
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 maanden na vaccinatie 3
Percentage deelnemers met hSBA-titer >= LLOQ voor elk van de 4 primaire MnB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 1 maand (ma) na vaccinatie (Vac) 2
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
1 maand (ma) na vaccinatie (Vac) 2
Percentage deelnemers met bactericide serumtest met hSBA-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >=1:128 voor elk van de 4 Primaire teststammen
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (T1), 1 maand na vaccinatie 2 (T2), 1 maand na vaccinatie 3 (T3), 6 maanden na vaccinatie 3 (T4), 12 maanden na vaccinatie 3 (T5) en 24 maanden na vaccinatie 3 (T6) )
Voor vaccinatie 1 (T1), 1 maand na vaccinatie 2 (T2), 1 maand na vaccinatie 3 (T3), 6 maanden na vaccinatie 3 (T4), 12 maanden na vaccinatie 3 (T5) en 24 maanden na vaccinatie 3 (T6) )
Bacteriedodende serumtest met behulp van menselijk complement (hSBA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de 4 primaire teststammen
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (T1), 1 maand na vaccinatie 2 (T2), 1 maand na vaccinatie 3 (T3), 6 maanden na vaccinatie 3 (T4), 12 maanden na vaccinatie 3 (T5) en 24 maanden na vaccinatie 3 (T6) )
Voor vaccinatie 1 (T1), 1 maand na vaccinatie 2 (T2), 1 maand na vaccinatie 3 (T3), 6 maanden na vaccinatie 3 (T4), 12 maanden na vaccinatie 3 (T5) en 24 maanden na vaccinatie 3 (T6) )
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid, verzameld met behulp van een e-dagboek. Pijn op de plaats van injectie werd beoordeeld als: mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit) en ernstig (verhindert de dagelijkse activiteit). Een schuifmaat werd gebruikt om het roodheid- of zwellinggebied te meten. Remklauweenheden werden omgerekend naar centimeters (cm) volgens 1 remklauweenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: geen (0 cm) mild (0,5-2,0 cm), matig (>=2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen en gebruik van koortswerende middelen meldt binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Systemische reacties zoals koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius en werd geclassificeerd als 38,0 graden Celsius (C) tot 38,4 graden C, 38,5 graden C tot 38,9 graden C, 39,0 graden C tot 39,4 graden C, 39,5 °C tot 40,0 °C, >40,0 °C. Braken werd geclassificeerd als mild (1 tot 2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree werd ingedeeld als mild (2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (6 of meer dunne ontlasting in 24 uur). Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit). Ook het gebruik en type antipyretische medicatie werd dagelijks in het e-dagboek bijgehouden.
Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Percentage deelnemers met SAE, MAE, NDCMC Van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie, 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie en boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie (T1), 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (T2) en boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (T3)
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; gebrek aan werkzaamheid bij een goedgekeurde indicatie; belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan.
Boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie (T1), 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (T2) en boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (T3)
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Percentage deelnemers met onmiddellijke bijwerking (IAE) na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na boostervaccinatie
Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE's die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
Binnen 30 minuten na boostervaccinatie
Percentage deelnemers met hSBA-titer >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >=1:128 voor elk van de 4 primaire Teststammen vóór boostervaccinatie en 1 maand na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Voor boostervaccinatie en 1 maand na boostervaccinatie
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. De LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44.
Voor boostervaccinatie en 1 maand na boostervaccinatie
Serum Bactericide Assay met behulp van Human Complement (hSBA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de 4 MnB primaire teststammen vóór boostervaccinatie en 1 maand na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Voor boostervaccinatie en 1 maand na boostervaccinatie
De LLOQ was 1:16 voor A22, 1:8 voor A56, B24 en B44. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5*LLOQ. Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
Voor boostervaccinatie en 1 maand na boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren