Иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины Neisseria Meningitidis серогруппы B с бивалентным рекоминантным липопротеином 2086 (бивалентная rLP2086) у здоровых детей раннего возраста.
30 августа 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПРОВЕДЕННОЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ БИВАЛЕНТНОЙ РЕКОМБИНАНТНОЙ ВАКЦИНЫ 2086 LIPOPROTEIN NEISSERIA MENINGITIDIS СЕРОГРУППЫ B (BIVALENT RLP2086) ПРИ ВВЕДЕНИИ ЗДОРОВЫЕ МАЛЫШИ В ВОЗРАСТЕ ОТ 12 ДО
Целью этого исследования является изучение иммуногенности, безопасности и переносимости новой вакцины, которая может предотвратить менингококковую инфекцию B.
Исследование будет проводиться на здоровых малышах в возрасте от 12 до 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Debica, Польша, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
-
Krakow, Польша, 31-302
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
-
Lodz, Польша, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
-
Lublin, Польша, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
-
Pori, Финляндия, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
Praha 6 - Vokovice, Чехия, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
-
Tynec Nad Sazavou, Чехия, 257 41
- Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до <15 месяцев или от 18 до <24 месяцев при включении в дозорную когорту или от 12 до <24 месяцев при включении в расширенную когорту.
- Субъекты должны были получить все прививки в рамках соответствующей Национальной программы иммунизации (НПВ) для своей возрастной группы.
- Судя по анамнезу, медицинскому осмотру и заключению следователя, состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
- Предыдущая вакцинация против ВГА или потребность в получении неисследуемой вакцины против ВГА на этапе 1 исследования.
- Противопоказания к вакцинации любой вакциной против ВГА или известная аллергия на латекс.
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известное или подозреваемое нарушение иммунной системы, которое может предотвратить иммунный ответ на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток или у лиц, получающих системную иммуносупрессивную терапию. Могут быть включены субъекты с дефицитом терминального комплемента.
- История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного N meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
- Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина, в течение 6 месяцев до первой исследуемой вакцинации до окончания 1-го этапа.
- Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
- Получал какие-либо исследуемые препараты, вакцины или устройства в течение 28 дней до введения первой прививки в исследовании и/или во время участия в исследовании.
- Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина rLP2086
Рука с разбивкой по возрасту: ≥12 до <18 месяцев и ≥18 до <24 месяцев |
60 мкг или 120 мкг в 0, 2 и 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рука с разбивкой по возрасту: ≥12 до <18 месяцев и ≥18 до <24 месяцев |
Доза 0,5 мл в 0 и 6 месяцев.
Обычный физиологический раствор на 2-м месяце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титры >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных тестовых штаммов Neisseria Meningitidis серогруппы B (MnB) через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующим двусторонним 95-процентным (%) доверительным интервалом (ДИ).
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
1 месяц после вакцинации 3
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 1
|
Местные реакции включали болезненность в месте инъекции, отек и покраснение, регистрируемые с помощью электронного дневника (e-diary).
Болезненность оценивалась как легкая (боль при легком прикосновении), умеренная (боль при легком прикосновении с плачем) и тяжелая (вызывало ограничение движения конечности).
Покраснение и отек оценивались как легкие (0,5–2,0 сантиметра [см]), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
|
в течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 2
|
Местные реакции включали болезненность в месте инъекции, отек и покраснение, зарегистрированные с помощью электронного дневника.
Болезненность оценивалась как легкая (боль при легком прикосновении), умеренная (боль при легком прикосновении с плачем) и тяжелая (вызывало ограничение движения конечности).
Покраснение и отек оценивались как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
|
в течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 3
|
Местные реакции включали болезненность в месте инъекции, отек и покраснение, зарегистрированные с помощью электронного дневника.
Болезненность оценивалась как легкая (боль при легком прикосновении), умеренная (боль при легком прикосновении с плачем) и тяжелая (вызывало ограничение движения конечности).
Покраснение и отек оценивались как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
|
в течение 7 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 1
|
Системные реакции включали лихорадку, раздражительность, сонливость, потерю или снижение аппетита и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась как 38,0–38,4°С, 38,5–38,9°С, 39,0–39,4°С, >39,5–40,0°С и >40,0°С. Раздражительность оценивалась как легкая (легко купируемая), умеренная (требующая повышенное внимание) и тяжелое (безутешное).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка приглушенная, мешающая повседневной активности) и тяжелую (отключающая отсутствие интереса к обычной повседневной активности).
Потеря или снижение аппетита оценивались как легкая (снижение интереса к еде), умеренная (снижение перорального приема пищи) и тяжелая (отказ от еды).
|
в течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 2
|
Системные реакции включали лихорадку, раздражительность, сонливость, потерю или снижение аппетита и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась как 38,0–38,4°С, 38,5–38,9°С, 39,0–39,4°С, >39,5–40,0°С и >40,0°С. Раздражительность оценивалась как легкая (легко сдерживаемая), умеренная (требующая повышенного внимания). и тяжелый (безутешный).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка приглушенная, мешающая повседневной активности) и тяжелую (отключающая отсутствие интереса к обычной повседневной активности).
Потеря или снижение аппетита оценивались как легкая (снижение интереса к еде), умеренная (снижение перорального приема пищи) и тяжелая (отказ от еды).
|
в течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 3
|
Системные реакции включали лихорадку, раздражительность, сонливость, потерю или снижение аппетита и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась как 38,0–38,4°С, 38,5–38,9°С, 39,0–39,4°С, >39,5–40,0°С и >40,0°С. Раздражительность оценивалась как легкая (легко сдерживаемая), умеренная (требующая повышенного внимания). и тяжелый (безутешный).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка приглушенная, мешающая повседневной активности) и тяжелую (отключающая отсутствие интереса к обычной повседневной активности).
Потеря или снижение аппетита оценивались как легкая (снижение интереса к еде), умеренная (снижение перорального приема пищи) и тяжелая (отказ от еды).
|
в течение 7 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ), нежелательным явлением с медицинским вмешательством (МАЯ), недавно диагностированным хроническим заболеванием (НХЗМС) и немедленным нежелательным явлением (НЯЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации 1
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
в течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ), нежелательным явлением с медицинским вмешательством (МАЭ), недавно диагностированным хроническим заболеванием (НХЗМС) и немедленным нежелательным явлением (НЯЯ) в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации 2
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
в течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ), нежелательным явлением с медицинским вмешательством (МАЭ), недавно диагностированным хроническим заболеванием (НХЗМС) и немедленным нежелательным явлением (НЯЯ) в течение 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации 3
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
в течение 30 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ), нежелательным явлением с медицинским вмешательством (МАЭ) и недавно диагностированным хроническим заболеванием (НХЗМС) в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: в течение 30 дней после любой вакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
в течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ), нежелательным явлением, требующим медицинского вмешательства (МАЭ), и недавно диагностированным хроническим заболеванием (НХЗМС) на этапе вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (SAE), нежелательным явлением с медицинским вмешательством (MAE) и недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) во время фазы последующего наблюдения
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ), нежелательным явлением с медицинским вмешательством (СНЯ) и недавно диагностированным хроническим заболеванием (НХЗМС) от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титром hSBA от 12 месяцев до менее (<) 24 месяцев >= LLOQ для каждого из 4 основных тестовых штаммов MnB через 1, 6, 12 и 24 месяца после вакцинации 3
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после вакцинации 3
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
1, 6, 12, 24 месяца после вакцинации 3
|
|
Процент участников с титром hSBA >= LLOQ для каждого из 4 основных тестовых штаммов MnB через 1 месяц после вакцинации 2
Временное ограничение: 1 месяц (Пн) после вакцинации (Вакцина) 2
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
1 месяц (Пн) после вакцинации (Вакцина) 2
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием титров hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1:128 для каждого из 4 Первичные тестовые штаммы
Временное ограничение: До вакцинации 1 (Т1), через 1 мес после вакцинации 2 (Т2), через 1 мес после вакцинации 3 (Т3), через 6 мес после вакцинации 3 (Т4), через 12 мес после вакцинации 3 (Т5) и через 24 мес после вакцинации 3 (Т6). )
|
До вакцинации 1 (Т1), через 1 мес после вакцинации 2 (Т2), через 1 мес после вакцинации 3 (Т3), через 6 мес после вакцинации 3 (Т4), через 12 мес после вакцинации 3 (Т5) и через 24 мес после вакцинации 3 (Т6). )
|
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Средние геометрические титры (GMT) для каждого из 4 основных тестовых штаммов
Временное ограничение: До вакцинации 1 (Т1), через 1 мес после вакцинации 2 (Т2), через 1 мес после вакцинации 3 (Т3), через 6 мес после вакцинации 3 (Т4), через 12 мес после вакцинации 3 (Т5) и через 24 мес после вакцинации 3 (Т6). )
|
До вакцинации 1 (Т1), через 1 мес после вакцинации 2 (Т2), через 1 мес после вакцинации 3 (Т3), через 6 мес после вакцинации 3 (Т4), через 12 мес после вакцинации 3 (Т5) и через 24 мес после вакцинации 3 (Т6). )
|
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, отек и покраснение, зарегистрированные с помощью электронного дневника.
Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешает активности), умеренную (мешает активности) и сильную (мешает повседневной активности).
Штангенциркулем измеряли площадь покраснения или припухлости.
Единицы калипера были преобразованы в сантиметры (см) согласно формуле 1 единица калипера = 0,5 см.
Покраснение и припухлость оценивались следующим образом: нет (0 см), легкая (0,5–2,0 см), умеренная (>=2,0–7,0 см) и сильная (>7,0 см).
|
В течение 7 дней после ревакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
|
Системные реакции, включая лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, мышечную боль и боль в суставах, регистрировали с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура выше или равная (>=) 38,0°С и оценивалась как от 38,0°С до 38,4°С, от 38,5°С до 38,9°С, от 39,0°С до 39,4°С, от 39,5°С до 40,0°С, >40,0°С. Рвота была легкой (от 1 до 2 раз в течение 24 часов), умеренной (> 2 раз в течение 24 часов) и тяжелой (требуется внутривенное введение жидкости).
Диарею делили на легкую (2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов), умеренную (4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов) и тяжелую (6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов).
Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (не мешали активности), умеренные (некоторое вмешательство в активность) и тяжелые (мешали повседневной активности).
Использование и тип жаропонижающих препаратов также ежедневно записывались в электронный дневник.
|
В течение 7 дней после ревакцинации
|
|
Процент участников с SAE, MAE, NDCMC от бустерной вакцинации до 1 месяца после бустерной вакцинации, через 1 месяц после бустерной вакцины до 6 месяцев после бустерной вакцинации и бустерной вакцинации через 6 месяцев после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Ревакцинация до 1 месяца после ревакцинации (T1), от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (T2) и ревакцинация через 6 месяцев после ревакцинации (T3)
|
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по утвержденному показанию; важное медицинское событие.
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
Ревакцинация до 1 месяца после ревакцинации (T1), от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (T2) и ревакцинация через 6 месяцев после ревакцинации (T3)
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ) от бустерной вакцинации до 1 месяца после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Ревакцинация до 1 месяца после ревакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Ревакцинация до 1 месяца после ревакцинации
|
|
Процент участников с немедленным нежелательным явлением (НЯ) после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после ревакцинации
|
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
В течение 30 минут после ревакцинации
|
|
Процент участников с титром hSBA >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1:128 для каждого из 4 первичных Тестовые штаммы до бустерной вакцинации и через 1 месяц после бустерной вакцинации
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44.
|
До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Средние геометрические титры (GMT) для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MnB до бустерной вакцинации и через 1 месяц после бустерной вакцинации
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
LLOQ составлял 1:16 для A22, 1:8 для A56, B24 и B44.
Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5*LLOQ.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1971035
- 2011-004400-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .