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건강한 유아에서 Neisseria Meningitidis Serogroup B 2가 재조합 지단백 2086 백신(2가 rLP2086)의 면역원성, 안전성 및 내약성.

2021년 8월 30일 업데이트: Pfizer

나이세리아 수막염균 혈청군 B 2가 재조합 리포단백질 2086 백신(2가 RLP2086)을 치유에 투여했을 때의 면역원성, 안전성 및 내약성을 설명하기 위해 수행된 2상, 무작위, 통제, 관찰자 ​​눈가림 연구 12세부터

이 연구의 목적은 B형 수막구균성 질병을 예방할 수 있는 새로운 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 이번 연구는 12개월에서 24개월 사이의 건강한 유아를 대상으로 진행된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, 체코, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, 체코, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, 폴란드, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 센티넬 코호트 등록 기간 동안 12개월 내지 15개월 미만 또는 18개월 내지 24개월 미만, 또는 확장 코호트 등록 기간 동안 12개월 내지 24개월 미만의 남성 또는 여성 피험자.
  • 피험자는 연령 그룹에 해당하는 NIP(National Immunization Program)에서 모든 예방접종을 받아야 합니다.
  • 피험자는 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
  • 이전에 HAV 백신을 접종했거나 연구의 1단계 동안 비연구 HAV 백신을 접종해야 하는 요건.
  • HAV 백신 또는 알려진 라텍스 알레르기로 백신 접종에 대한 금기.
  • 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
  • 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
  • B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자 또는 전신 면역억제 요법을 받는 피험자와 같이 백신에 대한 면역 반응을 방해하는 알려진 또는 의심되는 면역계 장애. 말단 보체 결핍이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • N meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
  • 중대한 신경학적 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 1단계가 끝날 때까지 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
  • 전신 항생제의 현재 만성 사용.
  • 첫 번째 연구 백신 투여 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 기간 동안 임의의 연구 약물, 백신 또는 장치를 받은 자.
  • 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rLP2086 백신

연령별로 계층화된 팔:

≥12~<18개월 및 ≥18~<24개월
생물학적: rLP2086 백신
0, 2, 6개월에 60mcg 또는 120mcg
활성 비교기: 제어

연령별로 계층화된 팔:

≥12~<18개월 및 ≥18~<24개월
생물학적: 소아 HAV 백신
0개월과 6개월에 0.5mL 용량. 2개월째 생리식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 보체(hSBA) 역가를 사용한 혈청 살균 검정을 받은 참가자 비율 >= 백신 접종 1개월 후 4개의 1차 Neisseria Meningitidis 혈청군 B(MnB) 테스트 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ) 3
기간: 접종 1개월 후 3
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율은 해당 양면 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 계산되었습니다. LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
접종 1개월 후 3
백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
국소 반응에는 주사 부위의 압통, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다. 압통은 경증(부드럽게 만지면 상처를 입음), 중등도(울면서 부드럽게 만지면 상처를 입음) 및 중증(사지 움직임 제한을 유발함)으로 등급이 매겨졌습니다. 발적 및 종기는 경증(0.5-2.0cm), 중등도(2.5-7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 1
백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
국소 반응으로는 주사 부위의 압통, e-diary를 사용하여 수집된 부종 및 발적이 포함되었습니다. 압통은 경증(부드럽게 만지면 상처를 입음), 중등도(울면서 부드럽게 만지면 상처를 입음) 및 중증(사지 움직임 제한을 유발함)으로 등급이 매겨졌습니다. 발적 및 종기는 경증(0.5-2.0cm), 중등도(2.5-7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 2
백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 7일 이내 3
국소 반응으로는 주사 부위의 압통, e-diary를 사용하여 수집된 부종 및 발적이 포함되었습니다. 압통은 경증(부드럽게 만지면 상처를 입음), 중등도(울면서 부드럽게 만지면 상처를 입음) 및 중증(사지 움직임 제한을 유발함)으로 등급이 매겨졌습니다. 발적 및 종기는 경증(0.5-2.0cm), 중등도(2.5-7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
예방접종 후 7일 이내 3
백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
전신 반응에는 발열, 과민성, 졸음, 식욕 감퇴 또는 감소가 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다. 발열은 섭씨 38.0~38.4도(C), 38.5~38.9도, 39.0~39.4도, >39.5~40.0도, >40.0도로 등급을 매겼습니다. 주의력 증가) 및 심각함(위로할 수 없음). 졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(일상 활동에 약간 방해가 됨) 및 중증(평소의 일상 활동에 관심이 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 식욕 감퇴 또는 감소는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 1
백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
전신 반응에는 발열, 과민성, 졸음, 식욕 감퇴 또는 감소가 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다. 발열은 38.0~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~39.4℃, >39.5~40.0℃, >40.0℃로 등급을 매겼습니다. 심각함(위로할 수 없음). 졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(일상 활동에 약간 방해가 됨) 및 중증(평소의 일상 활동에 관심이 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 식욕 감퇴 또는 감소는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 2
백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 7일 이내 3
전신 반응에는 발열, 과민성, 졸음, 식욕 감퇴 또는 감소가 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다. 발열은 38.0~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~39.4℃, >39.5~40.0℃, >40.0℃로 등급을 매겼습니다. 심각함(위로할 수 없음). 졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(일상 활동에 약간 방해가 됨) 및 중증(평소의 일상 활동에 관심이 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 식욕 감퇴 또는 감소는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
예방접종 후 7일 이내 3
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAE), 새로 진단된 만성 질환(NDCMC) 및 예방 접종 후 30일 이내에 즉각적인 부작용(IAE)이 1회 이상 발생한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 30일 이내 1
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다. 즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
접종 후 30일 이내 1
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAE), 새로 진단된 만성 질환(NDCMC) 및 예방 접종 후 30일 이내에 즉각적인 부작용(IAE)이 1회 이상 발생한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다. 즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
접종 후 30일 이내 2
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAE), 새로 진단된 만성 질환(NDCMC) 및 예방 접종 후 30일 이내에 즉각적인 부작용(IAE)이 1회 이상 발생한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 30일 이내 3
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다. 즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
예방접종 후 30일 이내 3
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAE) 및 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
예방접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1건의 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAE) 및 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
후속 조치 단계 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAE) 및 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
백신 접종 1부터 백신 접종 후 최대 6개월 3까지 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAE) 및 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 1회 이상 발생한 참가자의 비율 3
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 1, 6, 12, 24개월에 4가지 기본 MnB 테스트 균주 각각에 대해 12개월에서 24개월 미만(<) 사이의 hSBA 역가를 가진 참가자의 비율 3
기간: 접종 후 1, 6, 12, 24개월 3
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다. LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
접종 후 1, 6, 12, 24개월 3
백신 접종 1개월 후 4개의 1차 MnB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ인 참가자의 백분율 2
기간: 접종 후 1개월(월)(Vac) 2
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다. LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
접종 후 1개월(월)(Vac) 2
4개 각각에 대해 hSBA 역가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1:128을 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율 기본 테스트 균주
기간: 1차 접종 전(T1), 2차 접종 1개월 후(T2), 3차 접종 1개월 후(T3), 3차 접종 6개월 후(T4), 3차 접종 12개월 후(T5), 3차 접종 24개월 후(T6) )
1차 접종 전(T1), 2차 접종 1개월 후(T2), 3차 접종 1개월 후(T3), 3차 접종 6개월 후(T4), 3차 접종 12개월 후(T5), 3차 접종 24개월 후(T6) )
4개의 1차 시험 균주 각각에 대한 인간 보체(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)를 사용한 혈청 살균 분석
기간: 1차 접종 전(T1), 2차 접종 1개월 후(T2), 3차 접종 1개월 후(T3), 3차 접종 6개월 후(T4), 3차 접종 12개월 후(T5), 3차 접종 24개월 후(T6) )
1차 접종 전(T1), 2차 접종 1개월 후(T2), 3차 접종 1개월 후(T3), 3차 접종 6개월 후(T4), 3차 접종 12개월 후(T5), 3차 접종 24개월 후(T6) )
추가 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 7일 이내
국소 반응으로는 주사 부위의 통증, e-diary를 사용하여 수집한 부기 및 발적이 포함되었습니다. 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 캘리퍼를 사용하여 발적 또는 부종 부위를 측정했습니다. 캘리퍼 단위는 1 캘리퍼 단위 = 0.5cm에 따라 센티미터(cm)로 변환되었습니다. 발적 및 종창은 없음(0 cm) 경증(0.5-2.0 cm), 중등도(>=2.0 내지 7.0 cm) 및 중증(>7.0 cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
추가 접종 후 7일 이내
추가 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 7일 이내
발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통 등의 전신반응을 e-diary를 이용하여 기록하였다. 발열은 섭씨 38.0도 이상(>=)의 온도로 정의하고 섭씨 38.0도에서 38.4도, 38.5도에서 38.9도, 39.0도에서 39.4도로 등급을 매겼고, 섭씨 39.5도에서 40.0도, >40.0도. 구토는 경증(24시간 동안 1~2회), 중등도(24시간 동안 >2회) 및 중증(IV 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨졌습니다. 설사는 경증(24시간 동안 묽은 변 2~3회), 중등도(24시간 동안 묽은 변 4~5회), 중증(24시간 동안 묽은 변 6회 이상)으로 등급이 매겨졌습니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절통은 경도(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(일부 활동에 지장을 줌) 및 중증(일상적인 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 해열제의 사용과 종류도 e-diary에 매일 기록하였다.
추가 접종 후 7일 이내
SAE, MAE, NDCMC가 있는 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 1개월까지(T1) 추가 접종, 추가 접종 1개월 후부터 추가 접종 6개월 후(T2) 및 추가 접종 6개월 후까지(T3) 추가 접종
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 승인된 적응증의 효능 부족; 중요한 의료 행사. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
추가 접종 후 1개월까지(T1) 추가 접종, 추가 접종 1개월 후부터 추가 접종 6개월 후(T2) 및 추가 접종 6개월 후까지(T3) 추가 접종
추가 접종부터 추가 접종 1개월 후까지 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 최대 1개월까지 추가 접종
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
추가 접종 후 최대 1개월까지 추가 접종
추가 접종 후 즉각적인 부작용(IAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 30분 이내
즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
추가 접종 후 30분 이내
HSBA 역가가 >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1:128인 참가자 비율 추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후 테스트 균주
기간: 추가 접종 전 및 추가 접종 후 1개월
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다. LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8이었습니다.
추가 접종 전 및 추가 접종 후 1개월
추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후 4개의 MnB 1차 시험 균주 각각에 대한 인간 보체(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)를 사용한 혈청 살균 분석
기간: 추가 접종 전 및 추가 접종 후 1개월
LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8이었습니다. LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표현하였다.
추가 접종 전 및 추가 접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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