Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki Neisseria Meningitidis serogrupy B dwuwartościowej rekominowanej lipoproteiny 2086 (dwuwalentna rLP2086) u zdrowych małych dzieci.

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE, Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, PRZEPROWADZONE W CELU OPISANIA IMMUNOGENNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGRUPY B BIWALENTNEJ REKOMBINOWANEJ SZCZEPIONKI LIPOPROTEIN 2086 (BIWALENTNA RLP2086) PODANA W CELU WYLECZENIA TWOJE MALUCHY W WIEKU 12 DO

Celem tego badania jest zbadanie immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji nowej szczepionki, która może zapobiegać chorobie meningokokowej typu B. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych maluchach w wieku od 12 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra MEdical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Czechy, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Czechy, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polska, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polska, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polska, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do <15 miesięcy lub od 18 do <24 miesięcy podczas włączenia do kohorty wskaźnikowej lub od 12 do <24 miesięcy podczas włączenia do rozszerzonej kohorty.
  • Uczestnicy muszą otrzymać wszystkie szczepienia w odpowiednim Narodowym Programie Szczepień (NIP) dla swojej grupy wiekowej.
  • Na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza ustalono, że podmiot jest zdrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką HAV lub konieczność otrzymania szczepionki HAV innej niż badana podczas Etapu 1 badania.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia jakąkolwiek szczepionką HAV lub znaną alergią na lateks.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie układu odpornościowego, które uniemożliwia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, takie jak osoby z wrodzonymi lub nabytymi defektami funkcji limfocytów B lub osoby otrzymujące ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną. Pacjenci z końcowym niedoborem dopełniacza mogą być włączeni.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez N. meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do końca Etapu 1.
  • Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki, szczepionki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego szczepienia w ramach badania i/lub podczas udziału w badaniu.
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka rLP2086

Ramię stratyfikowane według wieku:

≥12 do <18 miesięcy i ≥18 do <24 miesięcy
Biologiczny: szczepionka rLP2086
60 mcg lub 120 mcg w wieku 0, 2 i 6 miesięcy
Aktywny komparator: Kontrola

Ramię stratyfikowane według wieku:

≥12 do <18 miesięcy i ≥18 do <24 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka pediatryczna HAV
Dawka 0,5 ml w miesiącach 0 i 6. Zwykła sól fizjologiczna w 2 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych Neisseria Meningitidis serogrupy B (MnB) 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Obliczono odsetek uczestników, u których miano hSBA >= LLOQ, wraz z odpowiednim dwustronnym 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI). LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą dzienniczka elektronicznego (e-dzienniczka). Czułość oceniano jako: łagodną (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowaną (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i ciężką (powoduje ograniczenie ruchomości kończyny). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (0,5-2,0 cm [cm]), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zebrane za pomocą e-dzienniczka. Czułość oceniano jako: łagodną (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowaną (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i ciężką (powoduje ograniczenie ruchomości kończyny). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (0,5-2,0 cm), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Reakcje miejscowe obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zebrane za pomocą e-dzienniczka. Czułość oceniano jako: łagodną (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowaną (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i ciężką (powoduje ograniczenie ruchomości kończyny). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (0,5-2,0 cm), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, drażliwość, senność, utratę lub zmniejszenie apetytu i rejestrowano je za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono na 38,0 do 38,4 stopni Celsjusza (C), 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 39,4 stopni C, >39,5 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Drażliwość oceniono jako łagodną (łatwą do uspokojenia), umiarkowaną (wymagającą zwiększona uwaga) i ciężkie (niepocieszone). Senność oceniano jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie przytłumioną zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Utratę lub zmniejszenie apetytu oceniono jako łagodne (zmniejszenie zainteresowania jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, drażliwość, senność, utratę lub zmniejszenie apetytu i rejestrowano je za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono na 38,0 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 39,4 stopni C, >39,5 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Drażliwość oceniono jako łagodną (łatwą do uspokojenia), umiarkowaną (wymagającą zwiększonej uwagi). i ciężki (niepocieszony). Senność oceniano jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie przytłumioną zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Utratę lub zmniejszenie apetytu oceniono jako łagodne (zmniejszenie zainteresowania jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, drażliwość, senność, utratę lub zmniejszenie apetytu i rejestrowano je za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono na 38,0 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 39,4 stopni C, >39,5 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Drażliwość oceniono jako łagodną (łatwą do uspokojenia), umiarkowaną (wymagającą zwiększonej uwagi). i ciężki (niepocieszony). Senność oceniano jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie przytłumioną zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Utratę lub zmniejszenie apetytu oceniono jako łagodne (zmniejszenie zainteresowania jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE), nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) i natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (IAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe. Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE), nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) i natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (IAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe. Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE), nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) i natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (IAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe. Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE) i nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE) i nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 3. szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 3. szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE) i nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) podczas fazy kontrolnej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE) i nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 3. szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 3. szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem hSBA w wieku od 12 miesięcy do mniej niż (<) 24 miesięcy >= LLOQ dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MnB po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po szczepieniu 3
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. LLOQ wynosił 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 miesiące po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MnB 1 miesiąc po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc (poniedziałek) po szczepieniu (Vac) 2
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. LLOQ wynosił 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
1 miesiąc (poniedziałek) po szczepieniu (Vac) 2
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu mian hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1:128 dla każdego z 4 Podstawowe szczepy testowe
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (T1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 (T2), 1 miesiąc po szczepieniu 3 (T3), 6 miesięcy po szczepieniu 3 (T4), 12 miesięcy po szczepieniu 3 (T5) i 24 miesiące po szczepieniu 3 (T6) )
Przed szczepieniem 1 (T1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 (T2), 1 miesiąc po szczepieniu 3 (T3), 6 miesięcy po szczepieniu 3 (T4), 12 miesięcy po szczepieniu 3 (T5) i 24 miesiące po szczepieniu 3 (T6) )
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) średnich geometrycznych mian (GMT) dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (T1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 (T2), 1 miesiąc po szczepieniu 3 (T3), 6 miesięcy po szczepieniu 3 (T4), 12 miesięcy po szczepieniu 3 (T5) i 24 miesiące po szczepieniu 3 (T6) )
Przed szczepieniem 1 (T1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 (T2), 1 miesiąc po szczepieniu 3 (T3), 6 miesięcy po szczepieniu 3 (T4), 12 miesięcy po szczepieniu 3 (T5) i 24 miesiące po szczepieniu 3 (T6) )
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zebrane za pomocą e-dzienniczka. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako: łagodny (nie utrudnia aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność). Do pomiaru obszaru zaczerwienienia lub obrzęku zastosowano suwmiarkę. Jednostki grubości przeliczono na centymetry (cm) zgodnie z tym, że 1 jednostka grubości = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: brak (0 cm), łagodny (0,5-2,0 cm), umiarkowany (>=2,0 do 7,0 cm) i ciężki (>7,0 cm).
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę większą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza i klasyfikowano jako od 38,0 stopni Celsjusza (C) do 38,4 stopni C, od 38,5 stopni C do 38,9 stopni C, od 39,0 stopni C do 39,4 stopni C, 39,5°C do 40,0°C, >40,0°C. Wymioty oceniono jako łagodne (1 do 2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagają nawodnienia dożylnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniono jako: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenie aktywności) i ciężki (uniemożliwiał codzienną rutynową aktywność). Stosowanie i rodzaj leków przeciwgorączkowych odnotowywano również w e-dzienniczku dziennym.
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z SAE, MAE, NDCMC Od szczepienia przypominającego do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym, 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym i przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Szczepienie przypominające do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym (T1), 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (T2) i szczepienie przypominające do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (T3)
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu; ważne wydarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Szczepienie przypominające do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym (T1), 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (T2) i szczepienie przypominające do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (T3)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) od szczepienia przypominającego do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Szczepienie przypominające do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Szczepienie przypominające do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (IAE) po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym
Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1:128 dla każdego z 4 podstawowych Szczepy testowe przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. LLOQ wyniósł 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44.
Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) średnich geometrycznych mian (GMT) dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MnB przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
LLOQ wyniósł 1:16 dla A22, 1:8 dla A56, B24 i B44. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971035
  • 2011-004400-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa typu B

Badania kliniczne na szczepionka rLP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj