利伐沙班在日本健康成年男性受试者中的生物等效性研究
2015年8月28日 更新者：Bayer
随机、非盲、双向交叉研究，以在日本健康成年男性受试者中建立利伐沙班片剂 10 mg 和利伐沙班颗粒剂 10 mg 之间的生物等效性
本研究的目的是确定利伐沙班片剂 10mg 和利伐沙班颗粒制剂 10mg 之间的生物等效性，并评估利伐沙班 10mg 在健康成年男性受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kumamoto、日本、861-4157
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本健康男性受试者
- 20至40岁
- 17.6 至 26.4 公斤/平方米的体重指数 (BMI)
排除标准：
- 患有未完全治愈的既往疾病的受试者，可以假定研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用将不正常
- 受试者有重要器官、中枢神经系统或其他器官的相关疾病病史，例如不稳定型冠心病、心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭、低血压或中风或心肌梗塞病史
- 患有已知凝血障碍的受试者（例如血管性血友病、血友病）
- 受试者患有出血风险增加的已知疾病（例如牙周炎、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）
- 已知对常见出血原因（如鼻腔）敏感的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY59-7939颗粒剂
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利伐沙班颗粒 10mg 一日
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有源比较器：BAY59-7939平板电脑
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利伐沙班片剂 10mg 一日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax（单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度）
大体时间：最多3天的多个时间点
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最多3天的多个时间点
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AUC(0-tlast)（从时间0到最后一个数据点的AUC > LLOQ（定量下限））
大体时间：最多3天的多个时间点
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最多3天的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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