Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Rivaroxaban bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, tweezijdige cross-overstudie om de bio-equivalentie vast te stellen tussen een rivaroxaban-tablet 10 mg en een rivaroxaban-korrel 10 mg bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

De doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van de bio-equivalentie tussen rivaroxaban tablet 10 mg en rivaroxaban korrelformulering 10 mg, en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van rivaroxaban 10 mg bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4157

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
  • 20 tot 40 jaar oud
  • 17,6 tot 26,4 kg / m² body mass index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen, bijv. Instabiele coronaire hartziekte, hartfalen, leverfalen, nierfalen, hypotensie of een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
  • Onderwerp met bekende stollingsstoornissen (bijv. De ziekte van von Willebrand, hemofilie)
  • Proefpersoon met bekende aandoeningen met verhoogd bloedingsrisico (bijv. parodontose, aambeien, acute gastritis, maagzweer)
  • Onderwerp met bekende gevoeligheid voor veelvoorkomende oorzaken van bloedingen (bijv. Nasaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY59-7939 korrel
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban granulaat 10 mg voor één dag
Actieve vergelijker: BAY59-7939-tablet
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban tablet 10 mg voor één dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximum waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 3 dagen
Meerdere tijdstippen tot 3 dagen
AUC(0-tlast) (AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt > LLOQ (ondergrens van kwantificering))
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 3 dagen
Meerdere tijdstippen tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (BAY 59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren